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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何建立缓释制剂释放度的检测方法？
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惠心

铜虫 (初入文坛)

[求助] 如何建立缓释制剂释放度的检测方法？ 已有3人参与

我有一个缓释制剂，国内外均没有生产，现在研究释放度检测方法，不知如何选取样点？(溶出曲线也在做)请各位虫友指点，多谢！
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1楼 2014-06-20 08:55:38
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惠心

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-06-20 10:09:37
可以先看看CDE以及FDA的相关指导原则。
如果只是选点的话，开始阶段不妨辛苦些，取点密集些，了解大概的溶出行为，之后再酌情选点测定。

谢谢!
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3楼2014-06-20 10:18:01
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
惠心(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-20 12:05:50
可以先看看CDE以及FDA的相关指导原则。
如果只是选点的话，开始阶段不妨辛苦些，取点密集些，了解大概的溶出行为，之后再酌情选点测定。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-06-20 10:09:37
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jzz8035

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
惠心(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-21 21:15:11
取点的话，中国药典附录后面关于缓控释制的指导原则是有的：对于普通缓释片（12小时）可以取三个点。一个是突释点，一般在1-2小时，释放度在10-30%，第二个点在释放50%的这个点。第三个点的话一般在释放大于80%的这个点。主要看是否释放完全。如果是控释制剂的话，那最少取四个点。具体的你可以看药典上的规定，另外根据你的制剂的特点来订。至于介质的选择和怎么来做释放度的话，你可以参考FDA和CDE的相关指导原则 。
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5楼2014-06-20 16:15:13
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5楼说的有理，起码包含三个重要点～然后在此基础上再适当增加，一般不少于5个点

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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生命不息，奋斗不止
6楼2014-06-21 10:04:11
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