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给中检所提交对照品及申报资料，对照品质量标准的含量用外标法吗？ 已有2人参与
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如题，新药报批的同时，要申报对照品， 提交对照品的质量标准和起草说明的时候， 对照品的含量测定是用归一化方法还是用外标法呢？ 老板说用归一化方法。我个人认为是用外标法的，所以也做了一套方法学验证资料。我查了几篇文献，文献中都是用外标法的。有谁了解，请大家发表点意见。 |
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