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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 给中检所提交对照品及申报资料，对照品质量标准的含量用外标法吗？
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haitee

新虫 (小有名气)

[求助] 给中检所提交对照品及申报资料，对照品质量标准的含量用外标法吗？ 已有2人参与

如题，新药报批的同时，要申报对照品， 提交对照品的质量标准和起草说明的时候， 对照品的含量测定是用归一化方法还是用外标法呢？
老板说用归一化方法。我个人认为是用外标法的，所以也做了一套方法学验证资料。我查了几篇文献，文献中都是用外标法的。有谁了解，请大家发表点意见。
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1楼 2014-06-04 19:39:52
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
haitee(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-05 07:54:38
以前见过中检所给的对照品说明书上，采用的是面积归一化法，不过是测了6份，求平均值的。可以找中检所的对照品的说明书看看

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
2楼2014-06-04 19:57:09
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你不是没有对照品才给中检所送对照品么？怎么外标法啊？一般都是自己标化然后赋值的
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3楼2014-06-05 09:28:40
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