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陈雪峰zxy

新虫 (初入文坛)

[求助] 中间品检验的意义 已有11人参与

想知道中间品检验的意义是什么,希望得到大家的帮助,谢谢
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选择大于努力
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sisongxia

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

其实药厂qc也就做这些活,测原料药,中间品,成品,写检验记录,排仪器记录,盘试剂,对照品,写好对外台账。如果药厂要过10版gmp,还得到处搜文件,把质管上的gmp文件起草,修订。反正挺忙的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
天亮以前
3楼2014-05-22 23:07:25
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sisongxia

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我们药厂有一个产品是丸剂,中间品主要测一下水分,平均丸重,菌是否合格。胶囊药品的中间体测水分,薄层鉴别,液相测含量,菌。目的是随时掌握产品信息,是否合格。确保包装前产品符合法定标准,并且符合厂子内控标准。如果濒临控制线,如何纠偏。所以中间品的检测很重要

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
天亮以前
2楼2014-05-22 23:02:48
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秀古书生

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我以前做过中间体检验的QC工作,怎么说呢,有些药企单位是没有中间体检测这项环节的,有些是有的,之所以要设置中间体检测这个环节,就是要对该企业生产的各个品种的药品质量实行全过程监控,从原辅料的进厂检测,生产投料的每个环节,每一步都需要QC进行实时检测,以保证生产过程中药品的质量,并建立实时的生产和检验记录,直至出厂;这样一来如果在市场发现有药物的不良情况发生,之前的记录可以做到可追溯性,这样既保证了药品的质量,也保证了人民的用药安全。
    希望我说的可以帮到你!
4楼2014-05-24 19:23:59
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

我没在药厂待过,但是从质控的角度分析一下可以明白:首先可以在半成品的时候就能预测成品的质量情况;其次可以通过半成品含量等的测定结果对灌装量等调整提供参考,以保证终产品质量合格。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-05-28 17:19:13
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