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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 中间品检验的意义
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陈雪峰zxy

新虫 (初入文坛)

[求助] 中间品检验的意义 已有11人参与

想知道中间品检验的意义是什么，希望得到大家的帮助，谢谢
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选择大于努力
1楼 2014-05-22 21:28:33
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

秀古书生

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我以前做过中间体检验的QC工作，怎么说呢，有些药企单位是没有中间体检测这项环节的，有些是有的，之所以要设置中间体检测这个环节，就是要对该企业生产的各个品种的药品质量实行全过程监控，从原辅料的进厂检测，生产投料的每个环节，每一步都需要QC进行实时检测，以保证生产过程中药品的质量，并建立实时的生产和检验记录，直至出厂；这样一来如果在市场发现有药物的不良情况发生，之前的记录可以做到可追溯性，这样既保证了药品的质量，也保证了人民的用药安全。
    希望我说的可以帮到你！
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4楼2014-05-24 19:23:59
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普通回帖

sisongxia

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们药厂有一个产品是丸剂，中间品主要测一下水分，平均丸重，菌是否合格。胶囊药品的中间体测水分，薄层鉴别，液相测含量，菌。目的是随时掌握产品信息，是否合格。确保包装前产品符合法定标准，并且符合厂子内控标准。如果濒临控制线，如何纠偏。所以中间品的检测很重要

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天亮以前
2楼2014-05-22 23:02:48
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sisongxia

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

其实药厂qc也就做这些活，测原料药，中间品，成品，写检验记录，排仪器记录，盘试剂，对照品，写好对外台账。如果药厂要过10版gmp，还得到处搜文件，把质管上的gmp文件起草，修订。反正挺忙的

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天亮以前
3楼2014-05-22 23:07:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

我没在药厂待过，但是从质控的角度分析一下可以明白：首先可以在半成品的时候就能预测成品的质量情况；其次可以通过半成品含量等的测定结果对灌装量等调整提供参考，以保证终产品质量合格。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-05-28 17:19:13
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ffxpheonix

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

中间品检验是为下一工序生产做准备，加强生产过程产品质量控制，降低风险，减轻企业损失。GMP没强制要求必须要做中间品检验，如果有足够的数据表明，该产品比较稳定，风险可控，也可以不做检验，直接进入下一工序生产。
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6楼2014-12-23 09:27:45
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p515697258

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

QC中间体控制对成品的未来控制很关键，如果在中间体发现问题可以及时返工，避免到成品造成的更大损失
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7楼2014-12-23 10:45:06
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498571769

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

中间品质量检查很有必要。按照相关规定，中间品必须做检查，检查合格后才能进入下一步工序。中间品质量控制好了，成品质量就基本没问题了。万一中间品不检查放行了，成品出质量问题，那可是严重的事件了。
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8楼2014-12-23 14:58:22
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追梦之人

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

有很重要的意义，做一批成品，中间有很多个中控点，对每一个中间品的检测，就是为了保证最终成品的质量。
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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
9楼2014-12-23 21:32:23
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

保证后续的步骤质量可控，避免一些不必要的杂质引入！
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It'snevertoolatetostartagain！
10楼2014-12-23 22:15:48
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