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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 药物制剂的一致性评价
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liaochunhua

金虫 (小有名气)

[求助] 药物制剂的一致性评价已有5人参与

药物制剂的一致性评价是怎么进行的呢？有比较里了解这一方面的专家么
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生活是一场梦。。。。。
1楼2014-05-14 16:24:13
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liaochunhua(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-05-16 17:33:14
最终要求时生物等效行一致，但是固体制剂要求溶出曲线相似因子（f2值）在50-100之间，才认为达到一致性（生物等效一定溶出等效，但溶出等效还不一定生物等效，做溶出等效只是一个充分条件，目前都这么看）。一般选取近期上市参比制剂和临效期参比制剂分别作对比，验证自己的产品能够满足这一条件即可。
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7楼2014-05-16 14:42:44
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ypbzzs

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liaochunhua(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-17 21:52:11
去中检院网站把一致性评价工作办公室里的内容都看一遍就知道了

http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0622/
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专注药品标准、工艺资料研究与交流
2楼2014-05-14 16:52:27
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liaochunhua(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-17 21:54:21
我理解的一致性应该是生物等效性一致，固体制剂应该首先要做到在不同介质中溶出行为的一致。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
3楼2014-05-14 21:20:36
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
liaochunhua(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-16 17:32:31
首先选取参比制剂，一般国外原研产品，或者原研产品在国内分厂加工的。
其次，与自制样品进行四个溶出介质中的溶出曲线对比，如果溶出曲线不一致，则要修改自制处方和工艺，直至与上市样品溶出曲线一致。
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4楼2014-05-15 11:38:01
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