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liaochunhua

金虫 (小有名气)

[求助] 药物制剂的一致性评价 已有5人参与

药物制剂的一致性评价是怎么进行的呢?有比较里了解这一方面的专家么
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生活是一场梦。。。。。
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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liaochunhua(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-05-16 17:33:14
最终要求时生物等效行一致,但是固体制剂要求溶出曲线相似因子(f2值)在50-100之间,才认为达到一致性(生物等效一定溶出等效,但溶出等效还不一定生物等效,做溶出等效只是一个充分条件,目前都这么看)。一般选取近期上市参比制剂和临效期参比制剂分别作对比,验证自己的产品能够满足这一条件即可。
7楼2014-05-16 14:42:44
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