应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药注册的交流~
191/2返回列表12下一页
查看: 2137  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] 关于原料药注册的交流~

工作2年了，一直做原料药的注册，当文件被FDA提出缺陷了才发现，原来QC，特别是分析方法验证这块问题最多，也最复杂。由于之前没有做过QC（公司内部分工非常明确），对于缺陷都是一知半解，只有自己去研究ICH指南了。群里资历较老的注册虫子们，你们是通过什么方法提高自己QC方面的知识呢？是不是需要亲手操作下更好？欢迎交流！；）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-03-12 22:27:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
群里都没有做国外注册的虫子么?
赞一下 回复此楼
2楼2008-03-13 15:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
我做国内的原料药注册，因为我可以直接接触QC人员，有什么问题可以及时的解决，不过QCQ的技术力量还是挺薄弱的。
赞一下 回复此楼
3楼2008-03-14 08:18:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan0372

银虫 (小有名气)
自己亲手操作下更有利于你的工作,我以前也做过国外注册,大都做的COS,没有做过FDA,不过道理是相同的,我的专业是药学专业的,懂些QC,但操作不熟悉,还是会出现些问题,现在由于时间的关系,你最好多和QC交流,以帮你更好的理解缺陷信的内容,然后把这个内容在传达给QC,缺陷信的回复都是有时间要求的,你可以以后再亲自操作学习也不晚,只是个建议
赞一下 回复此楼
4楼2008-03-17 11:03:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
恩,我正在努力学习中,谢谢你的建议!
赞一下 回复此楼
5楼2008-03-17 11:24:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuedaolao

金虫 (小有名气)
QC的工作更多的是注重实际操作,理论知识再多,如果从来没有实际操作过的话,有些东西是难以理解的,特别是在回复FDA缺陷信的时候就更困难了.有QA和QC的工作经验之后再做注册就有利多了.
赞一下 回复此楼
6楼2008-03-17 17:18:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
缺陷已经回复啦~!
现在潜心研究ICH指南上分析方法验证学, 有机会去QC实践下应该会更好~
赞一下 回复此楼
7楼2008-03-29 08:30:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smlzbb

铜虫 (小有名气)
我做QC欢迎交流～～
赞一下 回复此楼
8楼2008-03-29 20:06:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

赵仪学

银虫 (著名写手)
最好自己懂QC，亲自做，你会发现，凭空写出来的资料跟你亲手做过后是不同的。举例说，你没做过QC，你不会知道常用的容量瓶都有哪些规格，常用的进液相的标准溶液浓度要多大最好，你不会知道一般进气相要保留时间多长最好，等等，没做过，你做的资料，让我一看就是漏洞百出，可是你自己还意识不到。呵呵，说来自己很坦率，可是说得太直你会骂我“这人自大又骄傲”，本心不是如此，只是交流而已，留些面子给我呀！
赞一下 回复此楼
9楼2008-04-13 08:30:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
不会不会，如果我们注册单单只是在翻译，那又何谓真正的掌握注册呢？还是谢谢你啊！继续努力ING~
赞一下 回复此楼
10楼2008-04-13 14:04:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 robbiekean 的主题更新
191/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +5 Isak0320 2026-10-12 7/350 2026-10-12 18:03 by 有人要害朕
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +5 13108017953 2026-10-08 5/250 2026-10-10 11:15 by wdwd123
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭