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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » DMF受理号相关问题
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)

[求助] DMF受理号相关问题 已有7人参与

请问那位虫友知道，同一原料药（药品名称：Pioglitazone Hydrochloride），同一厂家（厂家：Dr. REDDY’S LABORATORIES LTD）在美国DMF出现了2个登记号，为什么会出现这种情况？
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1楼 2014-04-20 11:11:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
DMF号在美国有5种型
同一种药物，我想出现两种DMF号
可能比如一个是它的DMF III型 关于包材方面的
一个是DMF II型 关于原料和中间体的
所以你能看到2个DMF号，DMF属于机密文件，大部分是不公开的，如果楼主有能力找到这2个DMF文件看的话，他们的内容应该不会是一样的
DMF在美国是不作为审查的 不存在审查通过和不通过这样的状态，就是个主药资料
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7楼2014-04-21 13:45:28
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普通回帖

zjutwangdong

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
DMF啥意思？FDA吧。。
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学习、分享、交流
2楼2014-04-20 19:37:55
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翡凡8316

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可能申报的是两条完全不同的合成路线
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
3楼2014-04-21 09:44:25
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
News: 既然觉得不奇怪，那请为大家解释一下 2014-04-23 13:37:09
不奇怪啊
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4楼2014-04-21 12:28:04
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-04-21 12:28:04
不奇怪啊

是什么原因可以申请2个DMF登记号？
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5楼2014-04-21 13:11:44
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骆勤专用号

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2014-04-21 09:44:25
可能申报的是两条完全不同的合成路线

有没有法规依据？
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6楼2014-04-21 13:12:30
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静默wang

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
批号不一样，或者是合成工艺不一样，又或者是一个是原料药，另一个是制剂~
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8楼2014-04-21 20:13:45
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LuciferZero

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zjutwangdong at 2014-04-20 19:37:55
DMF啥意思？FDA吧。。

lz说的应该是药物主控文件系统  Drug Master File
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9楼2014-04-22 14:15:54
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
News: 你们的DMF编号有了吗？ 2014-04-23 20:58:52
引用回帖:
6楼: Originally posted by 骆勤专用号 at 2014-04-21 13:12:30
有没有法规依据？...

这个倒没有研究过，但我们就是这么干的
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2013年12月30日，三年为期，以此为证！
10楼2014-04-23 09:25:21
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