【答案】应助回帖

11楼2014-04-23 13:30:49

wain09

至尊木虫 (知名作家)

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【答案】应助回帖

应该是该厂商有两套不同的工艺并同时在用

12楼2014-04-23 14:30:59

骆勤专用号

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2014-04-23 09:25:21
这个倒没有研究过，但我们就是这么干的...

你们公司在申报DMF时，用2条不同的生产工艺，获得了2个不同DMF登记号？

13楼2014-04-23 16:57:30

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【答案】应助回帖

引用回帖:

8楼: Originally posted by 静默wang at 2014-04-21 20:13:45
批号不一样，或者是合成工艺不一样，又或者是一个是原料药，另一个是制剂~

虫友的依据是什么

水滴石穿！！

14楼2014-04-23 20:57:03

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
骆勤专用号: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-04-24 17:18:27

A DMF should be limited to one drug substance and one manufacturing process. If a DMF includes information for more than one drug substance, or if it contains more than one manufacturing process, the DMF will be deemed incomplete. If the DMF describes multiple drug substances, the DMF holder should file separate DMFs for each substance. Similarly, if there are multiple manufacturing processes for a drug substance, the DMF holder should file separate DMFs for each manufacturing process.

水滴石穿！！

15楼2014-04-24 08:29:05

翡凡8316

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引用回帖:

13楼: Originally posted by 骆勤专用号 at 2014-04-23 16:57:30
你们公司在申报DMF时，用2条不同的生产工艺，获得了2个不同DMF登记号？...

呵呵，这是我们的实践经验，毋庸置疑。

2013年12月30日，三年为期，以此为证！

16楼2014-04-24 14:12:17

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引用回帖:

15楼: Originally posted by News at 2014-04-24 08:29:05
A DMF should be limited to one drug substance and one manufacturing process. If a DMF includes information for more than one drug substance, or if it contains more than one manufacturing process, the ...

谢谢！

17楼2014-04-24 17:17:35

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引用回帖:

16楼: Originally posted by 翡凡8316 at 2014-04-24 14:12:17
呵呵，这是我们的实践经验，毋庸置疑。...

谢谢！

18楼2014-04-24 17:17:52