24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

骆勤专用号

木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 4226.3
帖子: 384
在线: 98.2小时
虫号: 513660
注册: 2008-02-28
专业: 药剂学

[求助] DMF受理号相关问题已有7人参与

请问那位虫友知道，同一原料药（药品名称：Pioglitazone Hydrochloride），同一厂家（厂家：Dr. REDDY’S LABORATORIES LTD）在美国DMF出现了2个登记号，为什么会出现这种情况？

回复此楼

» 猜你喜欢

北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
分子对接相关经验分享已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有205人回复
分子对接相关经验分享已经有0人回复
求助中国药典1995年版、二部已经有0人回复
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复
2026生物医药产业发展大会已经有0人回复
国青中了已经有23人回复
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站已经有0人回复

1楼 2014-04-20 11:11:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

DRDEPI: 6
应助: 366 (硕士)
贵宾: 0.025
金币: 5936.5
散金: 3206
红花: 155
沙发: 24
帖子: 4829
在线: 677.6小时
虫号: 1205015
注册: 2011-02-17
性别: GG
专业: 色谱分析
管辖: 生物医药区

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
骆勤专用号: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-04-24 17:18:27

A DMF should be limited to one drug substance and one manufacturing process. If a DMF includes information for more than one drug substance, or if it contains more than one manufacturing process, the DMF will be deemed incomplete. If the DMF describes multiple drug substances, the DMF holder should file separate DMFs for each substance. Similarly, if there are multiple manufacturing processes for a drug substance, the DMF holder should file separate DMFs for each manufacturing process.