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骆勤专用号

木虫 (正式写手)

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[求助] DMF受理号相关问题已有7人参与

请问那位虫友知道，同一原料药（药品名称：Pioglitazone Hydrochloride），同一厂家（厂家：Dr. REDDY’S LABORATORIES LTD）在美国DMF出现了2个登记号，为什么会出现这种情况？

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1楼 2014-04-20 11:11:44

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
骆勤专用号: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-04-24 17:18:27

A DMF should be limited to one drug substance and one manufacturing process. If a DMF includes information for more than one drug substance, or if it contains more than one manufacturing process, the DMF will be deemed incomplete. If the DMF describes multiple drug substances, the DMF holder should file separate DMFs for each substance. Similarly, if there are multiple manufacturing processes for a drug substance, the DMF holder should file separate DMFs for each manufacturing process.