应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于ICH Q7A中的偏差的问题
71/1返回列表
查看: 1774  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

杨世灿

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于ICH Q7A中的偏差的问题

ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。
我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-11 16:58:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryxyang

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:30:58
1949stone: 金币+1, 很好 2014-04-14 13:31:52
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏差产品要quarentin, 隔离留查

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
2楼2014-04-13 09:17:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jerryxyang at 2014-04-13 09:17:04
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏 ...

谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？
赞一下 回复此楼
3楼2014-04-13 14:17:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨世灿 at 2014-04-13 14:17:34
谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？...

通过风险评估确定偏差等级
赞一下 回复此楼
海纳百川止于至善
4楼2014-04-14 13:31:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以看看《药品GMP指南》
有专门写偏差的一章
赞一下 回复此楼
海纳百川止于至善
5楼2014-04-14 13:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

why19870224

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键不关键  就看你们自己分析了 你觉得关键就是关键
赞一下 回复此楼
6楼2014-04-18 16:12:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

waiting9133

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们分了两种，关键和非关键，判定依据是是否影响产品质量。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-09 06:47:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 杨世灿 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 时间戳又变了 +7 wuchongjun 2026-08-20 8/400 2026-08-20 15:49 by 开心的小狮子
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +17 基诺咪客 2026-08-17 21/1050 2026-08-20 14:54 by 昝占全2025
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +21 yaoyewhu2008 2026-08-20 21/1050 2026-08-20 10:37 by Vivilian
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +14 kkkl_v 2026-08-19 15/750 2026-08-20 08:21 by sunzitan
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] 今天放榜吗？ +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候开奖？ +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭