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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于ICH Q7A中的偏差的问题
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杨世灿

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于ICH Q7A中的偏差的问题

ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。
我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？
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1楼 2014-04-11 16:58:08
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回帖置顶 ( 共有1个 )

jerryxyang

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:30:58
1949stone: 金币+1, 很好 2014-04-14 13:31:52
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏差产品要quarentin, 隔离留查

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2楼2014-04-13 09:17:04
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普通回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jerryxyang at 2014-04-13 09:17:04
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏 ...

谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？
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3楼2014-04-13 14:17:34
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨世灿 at 2014-04-13 14:17:34
谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？...

通过风险评估确定偏差等级
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海纳百川止于至善
4楼2014-04-14 13:31:34
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以看看《药品GMP指南》
有专门写偏差的一章
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海纳百川止于至善
5楼2014-04-14 13:32:40
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why19870224

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键不关键  就看你们自己分析了 你觉得关键就是关键
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6楼2014-04-18 16:12:36
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waiting9133

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们分了两种，关键和非关键，判定依据是是否影响产品质量。

[ 发自小木虫客户端 ]
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7楼2014-05-09 06:47:27
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