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杨世灿

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[交流] 关于ICH Q7A中的偏差的问题

ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。
我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？

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1楼2014-04-11 16:58:08

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jerryxyang

新虫 (初入文坛)

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1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:30:58
1949stone: 金币+1, 很好 2014-04-14 13:31:52

一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏差产品要quarentin, 隔离留查

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2楼2014-04-13 09:17:04

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杨世灿

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2楼: Originally posted by jerryxyang at 2014-04-13 09:17:04
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏 ...

谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？

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3楼2014-04-13 14:17:34

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