应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于ICH Q7A中的偏差的问题
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 1629  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于ICH Q7A中的偏差的问题

ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。
我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-11 16:58:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

waiting9133

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们分了两种，关键和非关键，判定依据是是否影响产品质量。

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
7楼2014-05-09 06:47:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

jerryxyang

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:30:58
1949stone: 金币+1, 很好 2014-04-14 13:31:52
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏差产品要quarentin, 隔离留查

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
2楼2014-04-13 09:17:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jerryxyang at 2014-04-13 09:17:04
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏 ...

谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？
赞一下 回复此楼
3楼2014-04-13 14:17:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨世灿 at 2014-04-13 14:17:34
谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？...

通过风险评估确定偏差等级
赞一下 回复此楼
海纳百川止于至善
4楼2014-04-14 13:31:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 22408 312求调剂 +16 门路摸摸 2026-04-14 17/850 2026-04-14 23:59 by Xurambo2014
[考研] 求调剂推荐 +4 小聂爱学习 2026-04-14 4/200 2026-04-14 20:54 by fqwang
[考研] 273求调剂 +4 白居不易. 2026-04-09 6/300 2026-04-14 19:54 by 逆水乘风
[考研] 327求调剂 +23 Xxjc1107. 2026-04-13 25/1250 2026-04-14 18:48 by 逍遥三郎
[考研] 一志愿中国科学院上海有机所，有机化学356分找调剂 +12 Nadiums 2026-04-09 13/650 2026-04-14 17:54 by lhj2009
[考研] 0854调剂 +11 长弓傲 2026-04-12 14/700 2026-04-14 16:07 by 逆水乘风
[考研] 调剂 +12 月@163.com 2026-04-11 12/600 2026-04-14 15:37 by zs92450
[考研] 284求调剂 +17 让我上岸吧阿西 2026-04-09 17/850 2026-04-14 14:44 by 不我拉绿卡
[基金申请] 2026 WR青拔 +3 冬日阳光CAS 2026-04-09 6/300 2026-04-13 18:40 by liuchb715
[考研] 生物学调剂 +11 小冉要努力 2026-04-10 13/650 2026-04-13 11:46 by 电化学及催化
[考研] 生物学调剂，一志愿西南大学348，Top期刊一区二作、二区三作，三等奖学金三次 +5 candyyyi 2026-04-09 5/250 2026-04-13 09:02 by 可淡不可忘
[考研] 一志愿西北工业大学289 085602 +33 yang婷 2026-04-10 34/1700 2026-04-12 08:11 by Art1977
[考研] 280求调剂 +7 兮兮夜夜 2026-04-09 10/500 2026-04-12 00:33 by 蓝云思雨
[考研] 296求调剂 +6 汪！？！ 2026-04-09 6/300 2026-04-11 11:25 by zhq0425
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 化学工程与技术324调剂 +23 孙常华 2026-04-09 25/1250 2026-04-11 00:07 by 骑牛渡寒江
[考研] 计算机类求调剂，22408-274分 +7 上岸de小虫 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:56 by fxue1114
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考研] 机械专368 有去处吗 +4 种大树 2026-04-10 4/200 2026-04-10 15:31 by jiajinhpu
[考研] 软件工程求调剂22软工296分求调剂，接受跨调 +4 yangchen2017 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:56 by 土木硕士招生
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭