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关于ICH Q7A中的偏差的问题
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ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。 我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？ |
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