应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于ICH Q7A中的偏差的问题
51/1返回列表
查看: 1634  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于ICH Q7A中的偏差的问题

ICH Q7A中2.16规定：任何偏离既定规程的情况都应当有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应当进行调查并记录调查经过及其结果。
我想请问各位前辈，何谓关键性偏差？该如何界定一个偏差是否为关键性偏差？各位在实际工作中又是如何处理的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-11 16:58:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以看看《药品GMP指南》
有专门写偏差的一章
赞一下 回复此楼
海纳百川止于至善
5楼2014-04-14 13:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

jerryxyang

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1949stone: 回帖置顶 2014-04-14 13:30:58
1949stone: 金币+1, 很好 2014-04-14 13:31:52
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏差产品要quarentin, 隔离留查

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
2楼2014-04-13 09:17:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨世灿

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jerryxyang at 2014-04-13 09:17:04
一般可以把偏差分为三个等级，一般偏差对产品质量不会有任何影响，二等偏差可能对产品质量造成影响，但放行检测可以检出，以放行检测为准，三等偏差需要做更多调查，检测。基本上二，三等偏差都要写调查报告，第三偏 ...

谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？
赞一下 回复此楼
3楼2014-04-13 14:17:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨世灿 at 2014-04-13 14:17:34
谢谢您的回答，贵公司是这样处理的吗？如何界定一般偏差和关键性偏差？是需要进行风险评估吗？...

通过风险评估确定偏差等级
赞一下 回复此楼
海纳百川止于至善
4楼2014-04-14 13:31:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 304求调剂 +7 castLight 2026-04-16 7/350 2026-04-17 20:05 by 关一盏灯cd
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 279求调剂 +13 张番茄不炒蛋 2026-04-11 13/650 2026-04-17 10:38 by cuisz
[考研] 恳请有学校收留 +8 柯淮然 2026-04-12 8/400 2026-04-17 09:34 by 猪会飞
[考研] 22专硕求调剂 +10 haoyun上岸 2026-04-11 12/600 2026-04-16 22:21 by 猪会飞
[考研] 一志愿沪9，生物学326求调剂 +9 刘墨墨 2026-04-15 9/450 2026-04-16 17:14 by 崔崔崔cccc
[考研] 307中医考研调剂 +6 于以采蘩 2026-04-14 6/300 2026-04-16 16:20 by qingfeng258
[考研] 297，工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 26药学专硕105500求调剂 +6 喽哈加油 2026-04-13 7/350 2026-04-16 14:31 by zhouxiaoyu
[基金申请] RY：中国产出的科学垃圾论文，绝对数量和比例都世界第一 +7 zju2000 2026-04-14 18/900 2026-04-16 11:36 by 欢乐颂叶蓁
[考研] 求调剂推荐 +8 小聂爱学习 2026-04-14 8/400 2026-04-16 07:22 by 学员JpLReM
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +4 白云123456789 2026-04-13 4/200 2026-04-16 00:18 by 粉沁若尘
[考研] 297，工科调剂? +10 河南农业大学-能 2026-04-14 10/500 2026-04-15 21:50 by noqvsozv
[考研] 求助调剂，跨调 +19 X十甫寸Y 2026-04-11 20/1000 2026-04-15 21:18 by cuisz
[考研] 085801电气专硕272求调剂 +19 电气李 2026-04-13 21/1050 2026-04-15 13:37 by 黑科技矿业
[考研] 310求调剂 +16 666真好 2026-04-11 18/900 2026-04-15 13:28 by 黑科技矿业
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] B区0809 ，数一英一，290 求调剂 +3 泠潍1111 2026-04-12 4/200 2026-04-13 20:35 by 学员JpLReM
[考研] 344 材料专业 求调剂211 无地域要求 +8 hualkop 2026-04-11 8/400 2026-04-12 22:24 by fqwang
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭