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10万药品文号再注册
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奥美拉唑，当初国内有几家企业生产，尔后生产厂家数量增加了数十倍，但其中一些企业工艺粗陋、缺乏市场基础，惟有靠低价冲击市场，类似现象备受业内诟病。 近日《医药经济报》记者从2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，今年监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上启动药品再注册工作。药品文号的清理或将使上述情况在今年逐步得到扭转。 据了解，此次再注册将覆盖包括2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种，大约有十几万个批准文号。 特别值得注意的是，此前备受关注的2002年“地标升国标”的部分品种亦在此次文号清查和再注册范围之内。因此，这轮再注册，也被业内看作是主管部门解决历史遗留问题、正本清源之举。可以预期，今年将有一批药品因生产工艺、质量、疗效等硬指标不过关面临淘汰。 双重意义 对于今年清查验收药品批准文号基础上启动的药品再注册工作，业内给予积极评价。 鲁抗医药股份有限公司总经理张正海向《医药经济报》表示：国家对药品文号实施再注册，实际上是通过再注册开展扶优限劣。这些是基础性工作，正规企业都会积极配合，跟上药品再注册的步伐。 事实上，近年来部分制药企业占用药品文号却未投产的现象并不鲜见，药品文号闲置既未对国民健康起到应有的作用，同时浪费了资源。 在业内看来，此次再注册具有双重意义——不仅清理了现有不规范的药品文号，更重要的是将对今后的药品注册产生积极影响：对优势企业来说，生产线、厂房、设备经受得起核查，药号再注册不影响其新文号的审批；而原先靠抢注药品文号的企业，经不起核查，就不敢再继续注册新的文号。 在给予积极评价的同时，部分企业比较关心清查和再注册所产生的预期效果：“过去很多政策到了地方都有执行标准和尺度不一致的现象，有些地方很严格，而有些地方出于地方保护并没有严格执行，这样一来，那些没有淘汰掉的品种很可能日后侍机重入市场。”一位企业人士指出。 企业应顺势而为 《医药经济报》记者采访发现，那些手中拥有大量闲置药品文号的企业对此次药品文号清查、再注册最为关注。 陕西一家企业高管表示：“我们现在手头有上百个药品文号，由于国家不允许药品文号随意转让，另外由于资金、设备问题，以及生产厂房需GMP认证，一年能够上马的最多20~30个文号的药品。” 他表示，当初企业申请文号有相当的资金投入，一旦收回，对他们这样的小企业来说影响很大。事实上，他们一直在积极争取投产，希望国家在药品文号的清理行动中，能给正规企业一个时间上的缓冲。 对此，某省食品药品监督管理局政策法规处负责人表示，药品再注册国家规定每5年进行一次，目前国内有一些药品文号未正常投产。不过可以明确的是，再注册过程中，不生产不等于不规范，那些通过合法、正规的途径拥有药品文号，暂时没有投产的企业应该不会受到影响。 张正海认为，随着再注册期限的临近，企业肯定会花心思争取多投产，以免闲置的药品文号被清理。如不具备较强经济实力、投产所需的硬件、药品文号涉及的相关产品的市场前景被看好这三个先决条件，企业就应顺势而为，利用再注册的过程主动进行淘汰。 更多期待 此轮启动药品批准文号清查验收基础上的药品再注册，监管部门意在通过法定性、程序性的工作，利用行政和技术手段进一步把那些存在较大安全隐患、不具备生产条件、质量不能得到更好保障的品种淘汰掉。 而部分企业对此则寄予更多期待。在采访中，有企业表示，从品种上来说，清查地标升国标品种的确对净化市场具有积极意义，不过因为这部分品种本身不是大品种，多数也不在医保目录中，市场分额有限，希望那些低水平仿制品种文号亦能纳入清理范畴。 江苏省医药行业协会有关负责人向记者表示，目前很多生产工艺落后、质量标准不科学的品种混迹于市场，既冲击正规企业，又阻碍行业自主创新的进程。 比如在招标环节中，很多小企业依仗自己手里的药品文号，通过低价手段入围，这给那些质量过硬、成本相对较高的正规企业造成很大困扰。这次清理和再注册，或是扭转这一局面的良机。 声音 现在启动清查和再注册，意味着“一药多号”现象将在一定程度上被遏制，对行业有利：从行业层面上看，将会在很大程度上抑制药品低水平重复仿制；从企业层面上讲，很多品牌和市场具有优势、生产工艺先进成熟、质量可靠的企业势必因此赢得更大市场。 ——吴中医药集团有限公司总经理 阎政 近年来利用闲置药品文号做贴牌生产的医药商业企业不断涌现。药品再注册，对医药商业意味着，做贴牌可选择的闲置文号的企业数量减少，但总的影响不大。 ——深圳星银医药有限公司副总经理 杨泽 |
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