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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于通过求95%可信限统计分析，获得合理有效期的问题
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无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 关于通过求95%可信限统计分析，获得合理有效期的问题 已有3人参与

附录ⅩⅠⅩ C 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 》制剂长期稳定性中有一句话“由于实测数据的分散性，一般应按 95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期”怎样理解？95%可信限怎样获得？
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你若不想做，会找一个或无数个借口；你若想做，会想一个或无数个办法。
1楼 2014-03-13 10:44:07
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jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你对你的实测数据设定置信区间统计，就能得到95%的可信度的结果。
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2楼2014-03-13 12:38:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个95%可信限是从统计学角度规定的，统计学上一般以超过这个限度认为是发生了较大偏离，即不可接受，那么你对自己的产品在稳定性过程中得到的数据进行数学统计，得到95%可信限的范围，超出这个范围即认为质量偏离，这时候你的有效期就出来了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-03-13 13:06:06
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
具体怎么计算呢，能举例说明吗？但是，好多人申报未提供统计学分析，直接写有效期24月等，药申中心好像也没有硬性要求
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4楼2014-03-14 12:47:16
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北极77

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2014-03-14 12:47:16
具体怎么计算呢，能举例说明吗？但是，好多人申报未提供统计学分析，直接写有效期24月等，药申中心好像也没有硬性要求

知道具体怎么计算了吗？跪求，灰常感谢

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5楼2016-04-07 20:37:06
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
没有，同求

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6楼2016-04-07 22:50:28
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

见ICH Q1E 稳定性数据的评价 ，附录就有统计分析方法
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7楼2016-04-08 16:40:57
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