24小时热门版块排行榜    

查看: 2964  |  回复: 6

无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 关于通过求95%可信限统计分析,获得合理有效期的问题 已有3人参与

附录ⅩⅠⅩ C 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 》制剂长期稳定性中有一句话“由于实测数据的分散性,一般应按 95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期”怎样理解?95%可信限怎样获得?
回复此楼
你若不想做,会找一个或无数个借口;你若想做,会想一个或无数个办法。
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你对你的实测数据设定置信区间统计,就能得到95%的可信度的结果。
2楼2014-03-13 12:38:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个95%可信限是从统计学角度规定的,统计学上一般以超过这个限度认为是发生了较大偏离,即不可接受,那么你对自己的产品在稳定性过程中得到的数据进行数学统计,得到95%可信限的范围,超出这个范围即认为质量偏离,这时候你的有效期就出来了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-03-13 13:06:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

具体怎么计算呢,能举例说明吗?但是,好多人申报未提供统计学分析,直接写有效期24月等,药申中心好像也没有硬性要求
4楼2014-03-14 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

北极77

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2014-03-14 12:47:16
具体怎么计算呢,能举例说明吗?但是,好多人申报未提供统计学分析,直接写有效期24月等,药申中心好像也没有硬性要求

知道具体怎么计算了吗?跪求,灰常感谢

发自小木虫Android客户端
5楼2016-04-07 20:37:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

6楼2016-04-07 22:50:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

见ICH Q1E 稳定性数据的评价 ,附录就有统计分析方法
7楼2016-04-08 16:40:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 无敌夏沙 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 3/150 2026-09-15 05:49 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 05:34 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:12 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 23:45 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-14 23:33 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:21 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 23:13 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:09 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-14 22:33 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:25 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:13 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:36 by vZfe6xYu34yj
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:25 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-14 18:01 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神:2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀? +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
请填处理意见