24小时热门版块排行榜    

查看: 2923  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 关于通过求95%可信限统计分析,获得合理有效期的问题 已有3人参与

附录ⅩⅠⅩ C 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 》制剂长期稳定性中有一句话“由于实测数据的分散性,一般应按 95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期”怎样理解?95%可信限怎样获得?
回复此楼
你若不想做,会找一个或无数个借口;你若想做,会想一个或无数个办法。
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

见ICH Q1E 稳定性数据的评价 ,附录就有统计分析方法
7楼2016-04-08 16:40:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

jingnidai

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你对你的实测数据设定置信区间统计,就能得到95%的可信度的结果。
2楼2014-03-13 12:38:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个95%可信限是从统计学角度规定的,统计学上一般以超过这个限度认为是发生了较大偏离,即不可接受,那么你对自己的产品在稳定性过程中得到的数据进行数学统计,得到95%可信限的范围,超出这个范围即认为质量偏离,这时候你的有效期就出来了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-03-13 13:06:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

具体怎么计算呢,能举例说明吗?但是,好多人申报未提供统计学分析,直接写有效期24月等,药申中心好像也没有硬性要求
4楼2014-03-14 12:47:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 11:51 by xiangy672
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +6 雨打竹帘 2026-08-30 10/500 2026-08-31 09:29 by huixian257
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 能否申诉? +6 echo8914667 2026-08-30 7/350 2026-08-31 08:41 by kingkocxr
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 某些机构,以效率低为荣,以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
请填处理意见