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honghugmh兑换贵宾
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[求助]
质量标准建立 已有3人参与
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| 制备一种新片剂，质量标准建立包括什么，从处方筛选到最后制定标准，过程是怎样的？求各位大侠指点！在此谢过！ |
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user53900
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
honghugmh(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-11 11:38:09
感谢参与，应助指数 +1
honghugmh(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-11 11:38:09
| 回答这样的问题很是苦恼啊，就像为什么1+1等于2似的，我推荐你买一本《最新药品注册工作指南》第二版（张莉，刘世君），上面的指导原则啊，CTD的撰写啊，都说的挺详细的，强烈推荐你看看，还有就是质量标准的建立不是一个人做的啊，比如说做一个制剂，需要原料的合成部门（中间产物，有关物质的结构确定之类的），制剂部门（处方的筛选，崩解时限或溶出曲线之类），质量研究部门（原辅料的检测，有关物质，含量方法学验证等等），只有协同的一起做才能做下来，单单就是一部分，一个人都扛不起来，何况全部？慢慢来吧 |
5楼2014-03-10 15:42:08
2楼2014-03-09 23:48:14
honghugmh
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3楼2014-03-10 12:45:54
4楼2014-03-10 13:25:42
130