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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准建立
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honghugmh

新虫 (小有名气)

[求助] 质量标准建立 已有3人参与

制备一种新片剂，质量标准建立包括什么，从处方筛选到最后制定标准，过程是怎样的？求各位大侠指点！在此谢过！
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1楼 2014-03-09 22:15:40
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难，实验的真谛

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
honghugmh(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-11 11:38:09
回答这样的问题很是苦恼啊，就像为什么1+1等于2似的，我推荐你买一本《最新药品注册工作指南》第二版（张莉，刘世君），上面的指导原则啊，CTD的撰写啊，都说的挺详细的，强烈推荐你看看，还有就是质量标准的建立不是一个人做的啊，比如说做一个制剂，需要原料的合成部门（中间产物，有关物质的结构确定之类的），制剂部门（处方的筛选，崩解时限或溶出曲线之类），质量研究部门（原辅料的检测，有关物质，含量方法学验证等等），只有协同的一起做才能做下来，单单就是一部分，一个人都扛不起来，何况全部？慢慢来吧
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我们已经走的太远，以至于忘了为什么而出发
5楼2014-03-10 15:42:08
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v十一郎v

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1949stone: DRDEPI+1, 很好 2014-03-10 09:46:52
突然上传不了附件，把目录发给你吧，你自己稍微花点时间去弄过来看下，相信应该心里就有个谱了。

1、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
2、化学药物稳定性研究技术指导原则
3、化学药物杂质研究的技术指导原则
4、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
5、药品杂质分析指导原则
6、药品质量标准分析方法验证指导原则
7、原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

如果还不知其所以然，可以再找找相关资料看看。质量研究不是三两句话能够说清楚的。
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时人莫小池中水，浅处不妨有卧龙。
2楼2014-03-09 23:48:14
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honghugmh

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by v十一郎v at 2014-03-09 23:48:14
突然上传不了附件，把目录发给你吧，你自己稍微花点时间去弄过来看下，相信应该心里就有个谱了。

1、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
2、化学药物稳定性研究技术指导原则
3、化学药物杂质研究的技术指导原 ...

先谢谢啦！还是不太明白，一般是包括鉴别、检查、含量测定吗，还用进行方法验证吗？感觉好多不懂的。。。
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3楼2014-03-10 12:45:54
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ly66911

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
honghugmh(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-11 11:37:59
看药物分析课本，很详细的。
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做最好的自己，什么时候都来得及。
4楼2014-03-10 13:25:42
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