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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 菜鸟问药品技术转让中新药技术转让问题
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olifor2010

金虫 (正式写手)

[求助] 菜鸟问药品技术转让中新药技术转让问题 已有2人参与

未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法律规定条件的药品生产企业，为什么研发单位还可以作为转让发转让临床批件呢？
拿到临床批件不就是未取得《新药证书》吗？还需要拿到生产批件后才可以拿到《新药证书》。
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1楼 2014-02-12 17:44:42
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
olifor2010: 金币+3 2014-02-14 10:10:14
没有把事情说明白！
1、按照国家药品法规的有关规定，未取得《新药证书》的品种仍然属于科研阶段，既不可以生产，更不可以上市！在具有国家相关资质的单位经过动物实验并完成药效、药理、药代动力学、特殊毒性、安全性评价、质量标准草案、制剂工艺规程等等环节后，经验证考核合格后，申请临床试验批文，方可在指定的地方和指定的区域进行临床试验……。当所有的研究报告资料都具备后，可以申报新药。
2、取得《新药证书》后的品种，方可由有相关制剂GMP合格的企业进行批准文号的申报，获得药品批准文号后，方可生产和上市销售；
3、转让方通常就是研发单位或研究者个人（也可能含有合作研发单位），也就是成果持有者，转让方不一定是药品生产企业；受让方理论上应当为符合法律规定条件的有相关原料（或制剂）车间的并有《药品GMP证书》、《药品生产许可证》、《营业执照》的合法制药企业。
4、根据药品的类别（创新药、还是仿制药；是哪一类的新药）和适用前景，商谈转让费用等等。
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2楼2014-02-13 15:47:24
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david_yin

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
olifor2010: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-02-14 10:10:20
临床批件的转让不是转临床批件，而是单纯技术的转让，临床样品由受让方生产，试验完成报产的时候增加生产企业即可。此类转让只需要转让方和受让方签订技术转让合同即可。
而注册法规里提到的药品技术转让是需要走补充申请的。另外说一点，新药证书就好比大学的学位证，只是一个新药的证明，所以有的品种是没有新药证书的，比如一些改剂型、仿制，此类转让是要求转让方和受让方必须为生产企业。
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3楼2014-02-13 17:00:10
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