| 查看: 1371 | 回复: 2 | |||
[求助]
菜鸟问药品技术转让中新药技术转让问题 已有2人参与
|
|
未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法律规定条件的药品生产企业，为什么研发单位还可以作为转让发转让临床批件呢？ 拿到临床批件不就是未取得《新药证书》吗？还需要拿到生产批件后才可以拿到《新药证书》。 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有128人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有2人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 甘草酸二铵技术转让
已经有3人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 药品质量控制相关问题
已经有8人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 国内哪些机构有海洋药物的研发项目转让？
已经有5人回复
- 药品注册过程中的问题
已经有11人回复
- 需找做Orlistat技术转让的
已经有3人回复
- 【转帖】药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》
已经有6人回复
- 【原创】盐酸法舒地尔 项目转让
已经有21人回复
lionguy
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 121 (高中生)
- 金币: 4149.6
- 散金: 50
- 红花: 23
- 帖子: 2197
- 在线: 327.7小时
- 虫号: 1356894
- 注册: 2011-07-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
olifor2010: 金币+3 2014-02-14 10:10:14
感谢参与，应助指数 +1
olifor2010: 金币+3 2014-02-14 10:10:14
|
没有把事情说明白！ 1、按照国家药品法规的有关规定，未取得《新药证书》的品种仍然属于科研阶段，既不可以生产，更不可以上市！在具有国家相关资质的单位经过动物实验并完成药效、药理、药代动力学、特殊毒性、安全性评价、质量标准草案、制剂工艺规程等等环节后，经验证考核合格后，申请临床试验批文，方可在指定的地方和指定的区域进行临床试验……。当所有的研究报告资料都具备后，可以申报新药。 2、取得《新药证书》后的品种，方可由有相关制剂GMP合格的企业进行批准文号的申报，获得药品批准文号后，方可生产和上市销售； 3、转让方通常就是研发单位或研究者个人（也可能含有合作研发单位），也就是成果持有者，转让方不一定是药品生产企业；受让方理论上应当为符合法律规定条件的有相关原料（或制剂）车间的并有《药品GMP证书》、《药品生产许可证》、《营业执照》的合法制药企业。 4、根据药品的类别（创新药、还是仿制药；是哪一类的新药）和适用前景，商谈转让费用等等。 |
2楼2014-02-13 15:47:24
3楼2014-02-13 17:00:10
200