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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

[求助] 一致性评价中遇到的问题,请高手指点!! 已有3人参与

一致性评价中使用的四种介质所需要溶出的时间是不是必须相同,有文件支持吗?
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
emaoxue(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流 2014-02-07 09:06:59
不是。中检院网站上有相关的指导原则。
2楼2014-02-06 16:07:06
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szf3744

金虫 (小有名气)

一致  指的是与参比制剂的一致性。因为其效果是经过临床试验验证的。不同介质溶出速度不一样才正常。否则就没多少药一致咯
3楼2014-02-07 10:08:04
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:41:11
首先所选溶出介质应能区分不同处方样品的差异,这是最基本的条件!
gwmgyp
4楼2014-02-07 16:34:47
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:41:18
emaoxue: 金币+3 2014-02-08 18:12:33
建议仔细看一看指导原则征求意见稿,说的还是比较明确。
5楼2014-02-07 16:43:32
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

谢谢各位大侠,一个产品的含量及溶出,这两个指标的结果必须大致相同才是正常的吗,比如说,我的一个产品含量为100%,溶出的结果也要在100%左右才是正常的吗,我现在的溶出结果在90%。
6楼2014-02-08 18:03:21
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