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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一致性评价中遇到的问题，请高手指点！！
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

[求助] 一致性评价中遇到的问题，请高手指点！！ 已有3人参与

一致性评价中使用的四种介质所需要溶出的时间是不是必须相同，有文件支持吗？
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1楼 2014-02-05 21:00:56
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
emaoxue(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-07 09:06:59
不是。中检院网站上有相关的指导原则。
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2楼2014-02-06 16:07:06
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szf3744

金虫 (小有名气)
一致  指的是与参比制剂的一致性。因为其效果是经过临床试验验证的。不同介质溶出速度不一样才正常。否则就没多少药一致咯
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3楼2014-02-07 10:08:04
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:41:11
首先所选溶出介质应能区分不同处方样品的差异，这是最基本的条件！
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gwmgyp
4楼2014-02-07 16:34:47
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-08 08:41:18
emaoxue: 金币+3 2014-02-08 18:12:33
建议仔细看一看指导原则征求意见稿，说的还是比较明确。
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5楼2014-02-07 16:43:32
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)
谢谢各位大侠，一个产品的含量及溶出，这两个指标的结果必须大致相同才是正常的吗，比如说，我的一个产品含量为100%，溶出的结果也要在100%左右才是正常的吗，我现在的溶出结果在90%。
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6楼2014-02-08 18:03:21
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