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ICH简介
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人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会（ICH）简 介 ICH 的全文是 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 即“人用药品注册技术要求国际协调会”，它是有欧盟、美国和日本三方的药品管理部门和生产部门组成的。 ICH成立背景： 以前，虽然各个国家都围绕质量、安全性和有效性这些主要因素分别制定了药品安全性、有效性和质量的法规、条例和指导原则。但是各国对药品上市进行审批的立法背景不同，导致具体的技术规定各国差别较大。随着制药工业渐趋国际化和寻找新的全球市场，各国不同的药品注册要求，成为世界贸易的障碍。在这种情况下，欧盟、美国和日本纷纷进行了双边对话，研讨对药品注册技术要求协调的可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开了三方注册部门和工业部门参加的国际会议，成立了ICH 指导委员会。 ICH的组织机构： ICH 是由指导委员会（The Steering Committee, SC）, 专家工作组（Expert Working Groups, EWG）和秘书处组成的。 ICH的主要职责： 是对于欧洲联盟、美国和日本药品注册技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的气氛和场所，以便通过协商，取得统一认识，目的是及时将新药推向市场，使患者得到及时治疗。 ICH工作程序：ICH 把专题的进展分成五个阶段： 1. 专家协商； 2. 达成共识； 3. 监管协商； 4. 最后文件； 5. 贯彻实施 ICH工作的特征与工作目标： 1. 患者第一； 2. 对话和协作； 3. 透明度； 4. 高科技 ICH文件及工作进展： ICH现已制定出54个文件，文件分为质量方面的技术要求（23个文件，以Q表示）、安全性方面的技术要求（15个文件，以S表示）、有效性方面的技术要求（17个文件，以E表示）和综合类的技术要求（5项，以M表示）共四类。 根据ICH指导委员会所定的计划，第一阶段的任务是解决申报的重复性和文字繁琐问题，使新药开发和审评运用一致的原则和方法表达质量、安全性和有效性，因此在ICH-4为止，第一阶段的任务已经完成。ICH-4后，工作重点已转向第二阶段，即将ICH的文件进一步写成内容和形式已字号的新药申报文件，亦就是共同技术文件（Commom Technical Document, CTD）,2000年ICH-5已达成统一意见，2003年各国已开始执行，而后又统一了eTD，是文件申报和审评运用电子文件在计算机上进行。下一步ICH将研讨Q10和E15文件，前者从研究开发到生产全过程建立药品质量体系，后者解决药物基因组学和药物遗传学中术语标准化问题。 ICH的作用及其影响： ICH打破了国与国的界限，从患者利益出发，以高科技为依托，收集来自管理部门和药物研究开发部门各方面专家的意见，制定出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高新药上市的质量。 随着改革开放，进一步开展国际贸易，新药注册的技术要求必将逐步与国际接轨。因此研究ICH有关技术文件，了解ICH动向，对促进我国新药开发与管理，提高科学技术水平极为重要。 |
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