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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有2人参与

椭圆形薄膜衣片，辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙，包衣增重3%，中试样品放置稳定性（加速、中间、长期）过程中衣膜出现裂纹（主要是侧面衣膜），且包衣片水分增长，但小试样品均未出现，小试和中试样品的主要区别如下：

     （1）包衣片水分：中试样品2%，小试样品3%-4%；两种样品颗粒（工序）水分一致，但包衣片水分差别较大，是否因包衣设备及包衣参数不同所致？
             中试包衣参数：①预热：设定入风温度65℃，将片加入后静止状态预热55min，基片温度48.0℃
                                     ②包衣：片床温度：32-38℃，喷量：0.12~0.17kg/min，压差：-0.20Mpa，压缩空气压力：0.7Mpa，包衣增重3%
                                      ③干燥：停止加热，压差：-0.20Mpa，干燥20min
            小试包衣参数：预热时间较短（30min），预热温度较低（42℃）；干燥时间较短（10min）

    (2)粘合剂用量：因设备及批量差异，中试样品粘合剂用量较低（比小试用量低20%）

       望各位指教！
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1楼 2014-01-21 10:40:42
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yulinlong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-21 13:45:20
这是因为片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大，出现原因是因为在片剂在处方中使用矿物类的辅料，比如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁 ，磷酸氢钙等。用量越大，越易开裂。
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3楼2014-01-21 13:11:53
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
谢谢各位的解答，现已通过更换韧性较好的包衣粉解决这一问题，大家在选择包衣粉时除咨询包衣厂家技术人员外，还需了解包衣粉大体成分及每种成分的大致用量（如乳糖含量最好不要超过28%）。
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12楼2014-03-20 13:38:07
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普通回帖

shaozhengfei

木虫 (小有名气)
类似的问题我也遇到过，但是你这个好说，开裂了拿那个胶水粘上就可以了
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相亲就像面试，面试就像相亲
2楼2014-01-21 12:57:10
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yulinlong at 2014-01-21 13:11:53
这是因为片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大，出现原因是因为在片剂在处方中使用矿物类的辅料，比如：碳酸钙，硫酸钙，碳酸镁 ，磷酸氢钙等。用量越大，越易开裂。

谢谢，但为什么小试没事呢？
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4楼2014-01-21 13:45:05
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yulinlong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangzm1986 at 2014-01-21 13:45:05
谢谢，但为什么小试没事呢？...

你的小试样品也做稳定性研究（加速、中间、长期）了吗？
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5楼2014-01-21 14:47:21
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yulinlong

木虫 (小有名气)
星海慧儿: 应助指数-1 2014-03-21 14:06:11
还有你能查到原研制剂的包衣粉成分吗？最好和原研制剂的包衣成分一样，用的包衣粉是那个厂家的啊，推荐还是用卡乐康的欧巴代系列产品。
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6楼2014-01-21 14:49:35
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yulinlong at 2014-01-21 14:49:35
还有你能查到原研制剂的包衣粉成分吗？最好和原研制剂的包衣成分一样，用的包衣粉是那个厂家的啊，推荐还是用卡乐康的欧巴代系列产品。

小试样品做过加速，很稳定；包衣粉和原研处方基本一致，用的是卡乐康欧巴代系列
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7楼2014-01-21 20:05:19
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
大家觉得黏合剂用量较少是主要原因吗？求指教啊.........
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8楼2014-01-21 20:12:50
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2014-01-22 09:43:41
粘合剂用量是主因，但是，中试片包衣时，片芯受潮严重，可能你片剂里的崩解剂可能吸潮了。
最好包衣流速低点，片床温度高点，干的快点。应该能解决。
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9楼2014-01-22 09:23:38
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wangzm1986

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fishlone at 2014-01-22 09:23:38
粘合剂用量是主因，但是，中试片包衣时，片芯受潮严重，可能你片剂里的崩解剂可能吸潮了。
最好包衣流速低点，片床温度高点，干的快点。应该能解决。

包衣片水分只有2.0%，放置过程中包衣片吸湿，但是样品当时已经包装了，为什么长期1个月就吸湿，而且小试样品未出现该问题，很疑惑。
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10楼2014-01-22 09:46:10
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