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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 包衣片放置过程中衣膜开裂--求指教 已有2人参与

椭圆形薄膜衣片,辅料主要为微晶纤维素和无水磷酸氢钙,包衣增重3%,中试样品放置稳定性(加速、中间、长期)过程中衣膜出现裂纹(主要是侧面衣膜),且包衣片水分增长,但小试样品均未出现,小试和中试样品的主要区别如下:

     (1)包衣片水分:中试样品2%,小试样品3%-4%;两种样品颗粒(工序)水分一致,但包衣片水分差别较大,是否因包衣设备及包衣参数不同所致?
             中试包衣参数:①预热:设定入风温度65℃,将片加入后静止状态预热55min,基片温度48.0℃
                                     ②包衣:片床温度:32-38℃,喷量:0.12~0.17kg/min,压差:-0.20Mpa,压缩空气压力:0.7Mpa,包衣增重3%
                                      ③干燥:停止加热,压差:-0.20Mpa,干燥20min
            小试包衣参数:预热时间较短(30min),预热温度较低(42℃);干燥时间较短(10min)

    (2)粘合剂用量:因设备及批量差异,中试样品粘合剂用量较低(比小试用量低20%)

       望各位指教!
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yulinlong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-21 13:45:20
这是因为片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大,出现原因是因为在片剂在处方中使用矿物类的辅料,比如:碳酸钙,硫酸钙,碳酸镁 ,磷酸氢钙等。用量越大,越易开裂。
3楼2014-01-21 13:11:53
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

谢谢各位的解答,现已通过更换韧性较好的包衣粉解决这一问题,大家在选择包衣粉时除咨询包衣厂家技术人员外,还需了解包衣粉大体成分及每种成分的大致用量(如乳糖含量最好不要超过28%)。
12楼2014-03-20 13:38:07
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普通回帖

shaozhengfei

木虫 (小有名气)

类似的问题我也遇到过,但是你这个好说,开裂了拿那个胶水粘上就可以了
相亲就像面试,面试就像相亲
2楼2014-01-21 12:57:10
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yulinlong at 2014-01-21 13:11:53
这是因为片芯的热膨胀系数与包衣膜差别较大,出现原因是因为在片剂在处方中使用矿物类的辅料,比如:碳酸钙,硫酸钙,碳酸镁 ,磷酸氢钙等。用量越大,越易开裂。

谢谢,但为什么小试没事呢?
4楼2014-01-21 13:45:05
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yulinlong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by wangzm1986 at 2014-01-21 13:45:05
谢谢,但为什么小试没事呢?...

你的小试样品也做稳定性研究(加速、中间、长期)了吗?
5楼2014-01-21 14:47:21
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yulinlong

木虫 (小有名气)

星海慧儿: 应助指数-1 2014-03-21 14:06:11
还有你能查到原研制剂的包衣粉成分吗?最好和原研制剂的包衣成分一样,用的包衣粉是那个厂家的啊,推荐还是用卡乐康的欧巴代系列产品。
6楼2014-01-21 14:49:35
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by yulinlong at 2014-01-21 14:49:35
还有你能查到原研制剂的包衣粉成分吗?最好和原研制剂的包衣成分一样,用的包衣粉是那个厂家的啊,推荐还是用卡乐康的欧巴代系列产品。

小试样品做过加速,很稳定;包衣粉和原研处方基本一致,用的是卡乐康欧巴代系列
7楼2014-01-21 20:05:19
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

大家觉得黏合剂用量较少是主要原因吗?求指教啊.........
8楼2014-01-21 20:12:50
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wangzm1986: 金币+1 2014-01-22 09:43:41
粘合剂用量是主因,但是,中试片包衣时,片芯受潮严重,可能你片剂里的崩解剂可能吸潮了。
最好包衣流速低点,片床温度高点,干的快点。应该能解决。
9楼2014-01-22 09:23:38
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wangzm1986

木虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by fishlone at 2014-01-22 09:23:38
粘合剂用量是主因,但是,中试片包衣时,片芯受潮严重,可能你片剂里的崩解剂可能吸潮了。
最好包衣流速低点,片床温度高点,干的快点。应该能解决。

包衣片水分只有2.0%,放置过程中包衣片吸湿,但是样品当时已经包装了,为什么长期1个月就吸湿,而且小试样品未出现该问题,很疑惑。
10楼2014-01-22 09:46:10
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