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溪细

木虫 (小有名气)

[交流] 物料检验是否一定都要全检? 已有5人参与

请教大家个问题,新药报批进行现场核查的验证三批所需要的物料,不论重要程度都得全检呢还是可以不用都检,捡重要的物料进行全检,不重要的可以不捡?比如纯化过程中进行填料处理的碱,它不与药品直接接触这样的?
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溪细

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by guoyanmeng08 at 2014-01-24 09:45:37
报批的话,对于不太重要的辅料如果是自己生产的应该有自己的内控标准吧,如果是在其他厂家购买的,有厂家提供资质和检验报告。重要的物料应该有自己的内控标准

嗯,重要的物料我已经基本做完了,就剩不太重要的物料,有人说所有物料都得要内控标准,不管那个物料是否重要,不一定要按药典全检,但只要有就检,也有的说不太重要的,可以不检有厂家报告书就行,我也不知道了,所以问问大家

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-01-24 10:44:43
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linglingF8

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:33:05
所有物料要求(按照你的内控标准)全检。
所有的内控标准都要合理。
起始物料的分析方法要求做过方法学研究。
作有责任的制药人
2楼2014-01-23 13:16:45
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溪细

木虫 (小有名气)

送红花一朵
就是指药品生产过程中的所有物料和药品直接接触和非直接接触的所有物料都得有自己的内控标准吗

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2014-01-24 07:00:54
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溪细

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 13:16:45
所有物料要求(按照你的内控标准)全检。
所有的内控标准都要合理。
起始物料的分析方法要求做过方法学研究。

就是指药品生产过程中的所有物料和药品直接接触和非直接接触的所有物料都得有自己的内控标准吗

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
开心,happy~~
4楼2014-01-24 07:02:56
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