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溪细

木虫 (小有名气)

[交流] 物料检验是否一定都要全检? 已有5人参与

请教大家个问题,新药报批进行现场核查的验证三批所需要的物料,不论重要程度都得全检呢还是可以不用都检,捡重要的物料进行全检,不重要的可以不捡?比如纯化过程中进行填料处理的碱,它不与药品直接接触这样的?
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linglingF8

金虫 (正式写手)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:33:05
所有物料要求(按照你的内控标准)全检。
所有的内控标准都要合理。
起始物料的分析方法要求做过方法学研究。
作有责任的制药人
2楼2014-01-23 13:16:45
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溪细

木虫 (小有名气)

送红花一朵
就是指药品生产过程中的所有物料和药品直接接触和非直接接触的所有物料都得有自己的内控标准吗

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3楼2014-01-24 07:00:54
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溪细

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by linglingF8 at 2014-01-23 13:16:45
所有物料要求(按照你的内控标准)全检。
所有的内控标准都要合理。
起始物料的分析方法要求做过方法学研究。

就是指药品生产过程中的所有物料和药品直接接触和非直接接触的所有物料都得有自己的内控标准吗

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4楼2014-01-24 07:02:56
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guoyanmeng08

金虫 (小有名气)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:33:24
报批的话,对于不太重要的辅料如果是自己生产的应该有自己的内控标准吧,如果是在其他厂家购买的,有厂家提供资质和检验报告。重要的物料应该有自己的内控标准
5楼2014-01-24 09:45:37
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溪细

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by guoyanmeng08 at 2014-01-24 09:45:37
报批的话,对于不太重要的辅料如果是自己生产的应该有自己的内控标准吧,如果是在其他厂家购买的,有厂家提供资质和检验报告。重要的物料应该有自己的内控标准

嗯,重要的物料我已经基本做完了,就剩不太重要的物料,有人说所有物料都得要内控标准,不管那个物料是否重要,不一定要按药典全检,但只要有就检,也有的说不太重要的,可以不检有厂家报告书就行,我也不知道了,所以问问大家

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6楼2014-01-24 10:44:43
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lxmdish

木虫 (小有名气)

浑水摸鱼

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:33:37
你的物料是针对你的产品而言的,你选的物料要能生产出符合标准的药品,这个物料要达到什么样的标准才行,是你做了研究才能定的。同一个物料,不同的生产工艺,不同的厂家,质量是有差异的。所以是你要根据自己的产品来定质量标准。
7楼2014-01-24 14:18:47
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user53900

木虫 (正式写手)

知易行难,实验的真谛

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 23:33:50
肯定得全检啊,买的物料难道你们不做入场检验吗?这样多不严谨啊,即使做研发的时候入场没捡,但是这方面的检验报告和记录得有啊。自己生产的话那更要检了,生产出来检验合格了才能用啊,现在都在强调一个可追溯性,如果这方面的材料没做全的话,评审的时候给你来一下,不值得
我们已经走的太远,以至于忘了为什么而出发
8楼2014-01-26 17:42:00
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liujing068

木虫 (著名写手)


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全检是必须的,入厂检验的嘛
又是木虫了!!!
9楼2014-01-31 13:36:31
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