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解读：中药研制须明确药材来源产地和技术参数
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为保证中药质量均一稳定，８日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，首次提出了中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并将其纳入保证中药质量的控制环节中。 国家食品药品监管局药品注册司司长张伟８日说，近年来，中药质量标准取得了长足进步，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，中药质量标准不断提高。但是在中成药生产中，用于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，对最终产品质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定的情况。 《中药注册管理补充规定》要求新的中药注册申请明确药材基原、产地，对改剂型和仿制药的注册申请强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性，以期结合成品质量指标检测，逐步实现“源头控制”“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系。 相对于化学药品，中药质量标准规范技术仍不完善。据张伟介绍，在中药标准制定方面，我国启动了２０１０年版的中国药典修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。同时，国家药典委员会也在进一步对已有标准进行系统修订。 中药标准规范技术体系研究现已在科技部立项，包括建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量；建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证；根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程，包括原辅料、原材料的控制；建立和完善中药研发，促进产业技术创新；建立和完善中药上市后安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 中药改剂型和仿制药技术门槛抬高 ８日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的门槛，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。 中药简单改剂型品种属于低水平重复，浪费了资源，扰乱了中药市场秩序，还造成一些产权纠纷。据国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，《药品注册管理办法》中明确了新药的概念，对改剂型品种提高了要求，强调必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性，并应体现临床应用优势。《中药注册管理补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。 《中药注册管理补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。这样，中药仿制药成本大大提高了。 “强调改剂型的优势性和仿制药的一致性，能更好地保护原剂型和被仿品种研发企业的权益，引导中药企业走自主创新之路。”张伟说。 在中药研发过程中，《药品注册管理办法》规定，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。 此外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《中药注册管理补充规定》还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”纳入特殊审批的范围，鼓励中药在疑难杂症和新出现疾病方面发挥治疗作用。 两类中药复方制剂注册减免动物试验 药物临床前研究要进行动物药效试验，即俗称的“人吃药需耗子点头”。而８日颁布实施的《中药注册管理补充规定》，对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验，但必须进行临床前的安全性研究。 “面对所有药品的《药品注册管理办法》，难以充分体现中药注册管理的特殊性。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟８日说，“与化学药品不同，中药复方已经在长期临床实践中积累了丰富的经验。《中药注册管理补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行细化，科学合理地制定了相关规定。” 张伟同时表示，对上述两类有临床应用基础的中药，《中药注册管理补充规定》虽然减免了动物药效试验，但是在安全性上严格把关，都要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。 据张伟介绍，“来源于古代经典名方的中药复方制剂”，是经过长期临床应用、疗效确切、具有明显特色和优势的古代经典名方。《中药注册管理补充规定》不要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不要求进行临床研究。但是在说明书上要注明处方和其功能主治等的具体来源。为严格限定入选范围，此类复方由国家中医药局组织有关专家按照具体要求进行遴选和发布。 “主治为证候的中药复方制剂”，由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。《中药注册管理补充规定》提出只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂的组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。 来源：http://www.gov.cn/jrzg/2008-01/08/content_852881.htm 相关联接：《关于印发中药注册管理补充规定的通知》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/27432.html |
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