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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)

[交流] 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧

今年开始了一致性评价工作。
做到现在，一直在纠结一个问题：都说如果释放达到85%以上，就不用计算F2因子，直接看作两个制剂生物等效。
     比如：一致性评价做溶出曲线的时候，第一个取样时间为5min，第二个取样时间为10min，发现有的品种参比制剂在10分钟，就已经释放达到90%左右了，只有第一个时间点儿低于85%；
         而自己公司的产品，在5min时，即已经释放90%以上。
这种情况，是否能够直接看作两者生物等效，不用进行拟合呢？
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1楼2013-12-25 19:45:20
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

意思是对于15min能达到85%以上的，都不用进行拟合吗？
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3楼2013-12-26 08:13:24
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

就是说对于15min内都能达到85%以上的，都不用拟合？
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4楼2013-12-26 08:13:56
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wind1860 at 2013-12-26 09:03:03
其实有点问题，你是在不同介质中都是这种表现吗？还有你的药物是什么生物属性的？你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性，这个都是有关系的。

嗯，那如果参比制剂在各个溶出介质中都15分钟能达到85%，而自己的制剂在某个介质里溶出较缓慢，就得调整处方了，是吧？
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9楼2013-12-26 10:49:04
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