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月夜幻梦

新虫 (小有名气)


[交流] 做仿制药一致性评价的虫友们,我们来讨论吧

今年开始了一致性评价工作。
做到现在,一直在纠结一个问题:都说如果释放达到85%以上,就不用计算F2因子,直接看作两个制剂生物等效。
     比如:一致性评价做溶出曲线的时候,第一个取样时间为5min,第二个取样时间为10min,发现有的品种参比制剂在10分钟,就已经释放达到90%左右了,只有第一个时间点儿低于85%;
         而自己公司的产品,在5min时,即已经释放90%以上。
这种情况,是否能够直接看作两者生物等效,不用进行拟合呢?
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)


引用回帖:
7楼: Originally posted by wind1860 at 2013-12-26 09:03:03
其实有点问题,你是在不同介质中都是这种表现吗?还有你的药物是什么生物属性的?你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性,这个都是有关系的。

嗯,那如果参比制剂在各个溶出介质中都15分钟能达到85%,而自己的制剂在某个介质里溶出较缓慢,就得调整处方了,是吧?
9楼2013-12-26 10:49:04
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
月夜幻梦: 金币+2 2013-12-26 08:13:23
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:07:38
15min达到85%就行了,当然可以
2楼2013-12-25 20:43:23
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了,当然可以

意思是对于15min能达到85%以上的,都不用进行拟合吗?
3楼2013-12-26 08:13:24
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月夜幻梦

新虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了,当然可以

就是说对于15min内都能达到85%以上的,都不用拟合?
4楼2013-12-26 08:13:56
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