应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧
101/1返回列表
查看: 1295  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

月夜幻梦

新虫 (小有名气)

[交流] 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧

今年开始了一致性评价工作。
做到现在，一直在纠结一个问题：都说如果释放达到85%以上，就不用计算F2因子，直接看作两个制剂生物等效。
     比如：一致性评价做溶出曲线的时候，第一个取样时间为5min，第二个取样时间为10min，发现有的品种参比制剂在10分钟，就已经释放达到90%左右了，只有第一个时间点儿低于85%；
         而自己公司的产品，在5min时，即已经释放90%以上。
这种情况，是否能够直接看作两者生物等效，不用进行拟合呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-12-25 19:45:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
月夜幻梦: 金币+2 2013-12-26 08:13:23
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:07:38
15min达到85%就行了，当然可以
赞一下 回复此楼
2楼2013-12-25 20:43:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

意思是对于15min能达到85%以上的，都不用进行拟合吗？
赞一下 回复此楼
3楼2013-12-26 08:13:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

就是说对于15min内都能达到85%以上的，都不用拟合？
赞一下 回复此楼
4楼2013-12-26 08:13:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王玉峰717

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:08:01
是的，不用拟合，因为胃排空时间是20min，模拟体内消化系统啊！
赞一下 回复此楼
6楼2013-12-26 08:37:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wind1860

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:08:30
月夜幻梦: 金币+2 2013-12-26 10:48:14
其实有点问题，你是在不同介质中都是这种表现吗？还有你的药物是什么生物属性的？你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性，这个都是有关系的。
赞一下 回复此楼
7楼2013-12-26 09:03:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

月夜幻梦

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wind1860 at 2013-12-26 09:03:03
其实有点问题，你是在不同介质中都是这种表现吗？还有你的药物是什么生物属性的？你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性，这个都是有关系的。

嗯，那如果参比制剂在各个溶出介质中都15分钟能达到85%，而自己的制剂在某个介质里溶出较缓慢，就得调整处方了，是吧？
赞一下 回复此楼
9楼2013-12-26 10:49:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 月夜幻梦 at 2013-12-26 08:13:56
就是说对于15min内都能达到85%以上的，都不用拟合？...

哪个介质达到，哪个介质就不用
赞一下 回复此楼
10楼2013-12-26 17:29:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
sjmr12215楼
2013-12-26 08:22   回复  
ohcesc8楼
2013-12-26 09:32   回复  
12
相关版块跳转 我要订阅楼主 月夜幻梦 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭