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[交流]
做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧
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今年开始了一致性评价工作。 做到现在，一直在纠结一个问题：都说如果释放达到85%以上，就不用计算F2因子，直接看作两个制剂生物等效。 比如：一致性评价做溶出曲线的时候，第一个取样时间为5min，第二个取样时间为10min，发现有的品种参比制剂在10分钟，就已经释放达到90%左右了，只有第一个时间点儿低于85%； 而自己公司的产品，在5min时，即已经释放90%以上。 这种情况，是否能够直接看作两者生物等效，不用进行拟合呢？ |
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