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月夜幻梦

新虫 (小有名气)

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[交流] 做仿制药一致性评价的虫友们，我们来讨论吧

今年开始了一致性评价工作。
做到现在，一直在纠结一个问题：都说如果释放达到85%以上，就不用计算F2因子，直接看作两个制剂生物等效。
比如：一致性评价做溶出曲线的时候，第一个取样时间为5min，第二个取样时间为10min，发现有的品种参比制剂在10分钟，就已经释放达到90%左右了，只有第一个时间点儿低于85%；
而自己公司的产品，在5min时，即已经释放90%以上。
这种情况，是否能够直接看作两者生物等效，不用进行拟合呢？

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烦躁已经有5人回复

1楼 2013-12-25 19:45:20

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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

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月夜幻梦: 金币+2 2013-12-26 08:13:23
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:07:38

15min达到85%就行了，当然可以

2楼2013-12-25 20:43:23

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月夜幻梦

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引用回帖:

2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

意思是对于15min能达到85%以上的，都不用进行拟合吗？

3楼2013-12-26 08:13:24

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月夜幻梦

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2楼: Originally posted by wsh14 at 2013-12-25 20:43:23
15min达到85%就行了，当然可以

就是说对于15min内都能达到85%以上的，都不用拟合？

4楼2013-12-26 08:13:56

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王玉峰717

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PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:08:01

是的，不用拟合，因为胃排空时间是20min，模拟体内消化系统啊！

6楼2013-12-26 08:37:47

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wind1860

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
PSA: 金币+1, 3u 2013-12-26 09:08:30
月夜幻梦: 金币+2 2013-12-26 10:48:14

其实有点问题，你是在不同介质中都是这种表现吗？还有你的药物是什么生物属性的？你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性，这个都是有关系的。

7楼2013-12-26 09:03:03

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月夜幻梦

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7楼: Originally posted by wind1860 at 2013-12-26 09:03:03
其实有点问题，你是在不同介质中都是这种表现吗？还有你的药物是什么生物属性的？你的溶出媒介能不能很好的区别药物的溶出特性，这个都是有关系的。

嗯，那如果参比制剂在各个溶出介质中都15分钟能达到85%，而自己的制剂在某个介质里溶出较缓慢，就得调整处方了，是吧？

9楼2013-12-26 10:49:04

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wsh14

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★
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引用回帖:

4楼: Originally posted by 月夜幻梦 at 2013-12-26 08:13:56
就是说对于15min内都能达到85%以上的，都不用拟合？...

哪个介质达到，哪个介质就不用

10楼2013-12-26 17:29:16

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简单回复

sjmr12215楼

2013-12-26 08:22 回复

ohcesc8楼

2013-12-26 09:32 回复

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