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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质的校正因子是咋回事啊？
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

[求助] 杂质的校正因子是咋回事啊？已有2人参与

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1楼2013-12-11 11:10:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
说大了就是因为主成分和杂质的响应值不同！简单理解！比如1g主成分的响应值是1000（或者峰面积），由于结构不同，1g杂质的响应值是500，
校正因子就是1000/500=2，然后500x2才表示杂质含量1g。不然按照主成分1g-1000的来算，那么500只对应0.5g杂质而非1g了！建议去查查药典！很详细的！不过千万注意响应因子与校正因子的关系！
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3楼2013-12-11 11:58:39
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02CMW

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-11 22:36:14
首先应特别注意对使用校正因子（Correction factor）与RRF（Relative Respone Factor）区别与联系以及对其测定的方法规定。官方药典多使用的是RRF（或是RF），两者互为倒数关系。进行计算杂质的含量是多使用CF，同时RRF的计算应经主流上使用斜率法（Slope method）而很少使用质量浓度比方法，建议统一使用斜率法。同时进行RRF求值是建议使用主药（API）与杂质（impurity）的供试浓度使用相同的（杂质限度水平相当的浓度，根据有关物质检查中供试浓度选择），浓度个数使用至少6个，应至少测定不少于2条回归直线方程，在不同仪器，使用品牌柱子，两名试验人员）求算平均值。英国药典规定RRF若是不在0.2~5.0范围内，RRF不准许使用，应使用外标法计算杂质的含量，欧洲药典则规定RRF若不在0.8~1.2的范围内，在制定的质量标准中应加以体现。美国药典则规定若RRF大于1.0，则要求RRF报告值至小数点后一位，若RRF小于1.0，则要求报告至小数点后两位。根据这些要求，中国CDE建议要求RRF若是不在0.2~5.0范围内，应使用外标法对特定杂质进行定量，若RRF若是在0.9~1.1 允许不使用RRF，可以使用自身对照法进行杂质定量。在对使用了校正因子计算杂质的含量的方法中，应同时使用外标法至少检测三批样品的杂质含量，并与使用校正因子计算杂质的含量方法进行对比，没用明显差异，则可以使用校正因子计算杂质的含量。
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2楼2013-12-11 11:26:16
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-11 22:36:34
校正因子（色谱法的专业术语，一般常用于气相色谱GC和液相色谱HPLC）
定量校正因子 （最常见）
由于同一检测器对不同物质的响应值不同，所以当相同质量的不同物质通过检测器时，产生的峰面积（或峰高）不一定相等。为使峰面积能够准确地反映待测组分的含量，就必须先用已知量的待测组分测定在所用色谱条件下的峰面积，以计算定量校正因子。
相对校正因子
相对校正因子定义为
fi¢ = fi / fs
即某组分i的相对校正因子fi¢为组分i与标准物质s的绝对校正因子之比。
fi¢ =（mi /Ai）/（ms/As）=（mi / ms）·（As / Ai ）
可见，相对校正因子fi¢就是当组分i的质量与标准物质s相等时，标准物质的峰面积是组分i峰面积的倍数。若某组分质量为mi ，峰面积Ai ，则fi¢ Ai的数值与质量为mi的标准物质的峰面积相等。也就是说，通过相对校正因子，可以把各个组分的峰面积分别换算成与其质量相等的标准物质的峰面积，于是比较标准就统一了。这就是归一法求算各组分百分含量的基础。
相对校正因子的表示方法
上面介绍的相对校正因子中组分和标准物质都是以质量表示的，故又称为相对质量校正因子；若以摩尔为单位，相对摩尔校正因子；另外相对校正因子的倒数还可定义为相对响应值S¢（分别为相对质量响应值Sw¢、相对摩尔响应值SN¢）。通常所指的校正因子都是相对校正因子。
相对校正因子的测定方法
相对校正因子值只与被测物和标准物以及检测器的类型有关，而与操作条件无关。因此， fi¢ 值可自文献中查出引用。若文献中查不到所需的fi¢ 值，也可以自己测定。常用的标准物质，对热导检测器（TCD）是苯，对氢焰检测器（FID）是正庚烷。
测定相对校正因子最好是用色谱纯试剂。若无纯品，也要确知该物质的百分含量。测定时首先准确称量标准物质和待测物，然后将它们混合均匀进样，分别测出其峰面积，再进行计算。
LZ不能手懒啊，随便动动鼠标就有的东西哦~
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-11 13:04:23
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-11 22:36:50
http://www.dxy.cn/bbs/topic/2015 ... 7%E6%96%B9%E6%B3%95
DXY上有讨论过！
当初我看药典时候就曾经犯过Correction factor与relative response factor弄混过！结果乘除关系就晕了！
建议你自己仔细看看！
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8楼2013-12-11 13:59:30
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
引用回帖:
2楼: Originally posted by 02CMW at 2013-12-11 11:26:16
首先应特别注意对使用校正因子（Correction factor）与RRF（Relative Respone Factor）区别与联系以及对其测定的方法规定。官方药典多使用的是RRF（或是RF），两者互为倒数关系。进行计算杂质的含量是多使用CF，同时 ...

relative response factor 这个是响应因子！与校正因子互为倒数！
理论上是乘的！不过CDE上有允许不用的情况！
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7楼2013-12-11 13:54:42
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普通回帖

belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-11 04:58:39
说大了就是因为主成分和杂质的响应值不同！简单理解！比如1g主成分的响应值是1000（或者峰面积），由于结构不同，1g杂质的响应值是500，
校正因子就是1000/500=2，然后500x2才表示杂质含量1g。不然按照主成分1g-10 ...

多谢，那是不是给出杂质的校正因子之后，计算杂质含量的时候，要将数值乘以校正因子，才是杂质的真实含量？
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5楼2013-12-11 13:34:04
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-11 06:04:23
校正因子（色谱法的专业术语，一般常用于气相色谱GC和液相色谱HPLC）
定量校正因子 （最常见）
由于同一检测器对不同物质的响应值不同，所以当相同质量的不同物质通过检测器时，产生的峰面积（或峰高）不一定相等 ...

谢谢你，你说的这些我还是明白的，只是不懂杂质的校正因子是怎么回事。
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6楼2013-12-11 13:36:31
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lunar3809

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禁虫
引用回帖:
5楼: Originally posted by belladonae at 2013-12-11 13:34:04
多谢，那是不是给出杂质的校正因子之后，计算杂质含量的时候，要将数值乘以校正因子，才是杂质的真实含量？...

是的！你可以暂时这么理解！
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9楼2013-12-11 14:03:14
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
8楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-11 06:59:30
http://www.dxy.cn/bbs/topic/20158663?keywords=%E6%9C%89%E5%85%B3%E7%89%A9%E8%B4%A8%E6%A3%80%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E5%AF%B9%E6%A0%A1%E6%AD%A3%E5%9B%A0%E5%AD%90%E8%AE%A1%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95
DXY上有 ...

多谢！
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10楼2013-12-11 14:41:19
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