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dudu6945

金虫 (初入文坛)

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[求助] 5类缓释口服制剂一定要做动物药代吗

请教下，公司做一5类口服缓释制剂（国外有该缓释制剂，国内只有普通制剂），在申报临床时，是否一定要做动物药代动力学研究？动物药代动力学研究等同于动物等效性试验研究吗？

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1楼 2013-12-05 16:17:30

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dudu6945

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引用回帖:

2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-05 19:41:14
附件2 18、对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单词给药的动物药代动力学研究资料。可以看看《缓释制剂体内研究有关问 ...

已完成动物药代动力学研究，并递交申报资料