24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 568  |  回复: 2

dudu6945

金虫 (初入文坛)

[求助] 5类缓释口服制剂一定要做动物药代吗

请教下,公司做一5类口服缓释制剂(国外有该缓释制剂,国内只有普通制剂),在申报临床时,是否一定要做动物药代动力学研究?动物药代动力学研究等同于动物等效性试验研究吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
dudu6945: 金币+1, 谢谢回复,但《缓释制剂体内研究有关问题的思考》是针对临床试验,而非动物药代动力学研究 2013-12-06 08:59:26
附件2 18、对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单词给药的动物药代动力学研究资料。可以看看《缓释制剂体内研究有关问题的思考》 作为参考。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-12-05 19:41:14
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dudu6945

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-05 19:41:14
附件2 18、对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单词给药的动物药代动力学研究资料。可以看看《缓释制剂体内研究有关问 ...

已完成动物药代动力学研究,并递交申报资料
3楼2014-04-03 09:15:57
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 dudu6945 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研生物学考A区211,初试322,科目生化和生物综合,求调剂 +4 。。。54 2026-04-03 4/200 2026-04-04 16:09 by dongzh2009
[考研] 277工科求调剂 +6 1915668 2026-04-04 6/300 2026-04-04 15:57 by cql1109
[考研] 求调剂,一志愿北京中医药大学 +3 小小达不溜 2026-04-02 3/150 2026-04-03 22:55 by 冲矢昴星团
[考研] 工科求调剂 +10 11ggg 2026-04-03 10/500 2026-04-03 22:35 by syjjj0321
[考研] 材料与化工306分找调剂 +22 沧海轻舟e 2026-04-02 23/1150 2026-04-03 15:08 by hypershenger
[考研] 求调剂 +9 akdhjs 2026-03-31 11/550 2026-04-03 13:32 by akdhjs
[考研] 282求调剂 +5 呼吸都是减肥 2026-03-31 5/250 2026-04-03 12:03 by 1753564080
[考研] 求调剂 +3 晟功? 2026-04-03 3/150 2026-04-03 11:52 by wxiongid
[考研] 初试成绩337找调剂 +3 ??? ?. ? 2026-04-03 3/150 2026-04-03 11:43 by 土木硕士招生
[考研] 一志愿安徽大学0817化学工程与技术,求调剂 +14 我不是只因 2026-04-02 15/750 2026-04-03 09:49 by 蓝云思雨
[考研] 材料考研调剂 +10 Gs大王 2026-04-02 10/500 2026-04-03 09:47 by 遗忘消失的灆
[考研] 285求调剂 +8 AZMK 2026-04-02 11/550 2026-04-02 20:16 by yulian1987
[考研] 22408 266求调剂 +3 masss11222 2026-04-02 3/150 2026-04-02 18:11 by 笔落锦州
[考研] 农学考研求调剂 +3 dkdkxm 2026-04-01 3/150 2026-04-02 16:04 by wangjagri
[考研] 372求调剂 +3 jj涌77 2026-04-02 3/150 2026-04-02 09:57 by olim
[考研] 求调剂 +4 图鉴212 2026-03-30 5/250 2026-04-01 15:32 by 图鉴212
[考研] 一志愿 南京航空航天大学 ,080500材料科学与工程学硕 +10 @taotao 2026-03-31 11/550 2026-04-01 09:43 by xiayizhi
[考研] 物理学调剂 +4 小羊36 2026-03-30 4/200 2026-03-31 16:16 by lishahe
[考研] 276求调剂 +3 赵久华 2026-03-29 3/150 2026-03-31 10:06 by cal0306
[考研] 356求调剂 +4 gysy?s?a 2026-03-28 4/200 2026-03-29 10:32 by 唐沐儿
信息提示
请填处理意见