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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于软膏类的清洁验证。
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于软膏类的清洁验证。

一、如何判断软膏是水包油还是油包水型；
二、软膏中含有两种有效成分，请问在做清洁验证时，是不是两种有效成分都要检测残留。
三、就是设备的清洗过程，如何进行清洗设备？
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1楼 2013-11-27 16:41:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
wanghuaihu: 金币+2 2013-12-04 08:31:35
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanghuaihu at 2013-12-03 11:48:37
有两种有效成分，如果我想选择其中一种作为参照物，只检测其中一种有效成分做为判断清洁依据可不可以？...

是可以的，你要至少在理论上证明你选择的是更苛刻条件下更难清洗的成分，以此也能推断可以证明另一个成分能清洗合格。
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
9楼2013-12-03 13:41:11
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普通回帖

lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2 2013-12-02 08:50:53
清洁验证一般是两种都要测残留,设备的清洗一般是用药物的溶剂清洗,如果不是管道的也可以用完全不溶的溶剂固化析出后处理.
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平淡
2楼2013-11-28 11:16:14
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-11-28 11:16:14
清洁验证一般是两种都要测残留,设备的清洗一般是用药物的溶剂清洗,如果不是管道的也可以用完全不溶的溶剂固化析出后处理.

直接用水清洗设备不可以吗？如果是用药物的溶剂清洗，要不要做残留检测呀？
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3楼2013-12-02 08:50:25
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lkm8888

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wanghuaihu at 2013-12-02 08:50:25
直接用水清洗设备不可以吗？如果是用药物的溶剂清洗，要不要做残留检测呀？...

一般都是以水洗或乙醇洗。所以溶剂残留就没必要。
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平淡
4楼2013-12-02 08:53:14
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢提供模板，欢迎常来交流 2013-12-03 12:55:57
找了一个模板，希望对你有参考价值。
http://www.docin.com/p-444287360.html
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-12-02 09:33:43
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头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
wanghuaihu: 金币+1 2013-12-03 11:43:42
只要是有效成分，清洗残留肯定都要做的，如果有可能影响其他产品的比较重要的化学成分估计也得考虑做不做
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
6楼2013-12-02 09:38:57
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 头头 at 2013-12-02 09:38:57
只要是有效成分，清洗残留肯定都要做的，如果有可能影响其他产品的比较重要的化学成分估计也得考虑做不做

有两种有效成分，如果我想选择其中一种作为参照物，只检测其中一种有效成分做为判断清洁依据可不可以？
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7楼2013-12-03 11:48:37
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

想全面彻底的了解清洁验证，不妨多看看相关的资料，网上一搜一大把。
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水滴石穿！！
8楼2013-12-03 12:05:09
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 头头 at 2013-12-03 13:41:11
是可以的，你要至少在理论上证明你选择的是更苛刻条件下更难清洗的成分，以此也能推断可以证明另一个成分能清洗合格。...

请问有谁做过这方面的乳膏，就是有效成分为冰片、莪术油，我想选择其中一种，该如何选择呢？
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10楼2013-12-04 08:34:05
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