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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于软膏类的清洁验证。
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于软膏类的清洁验证。

一、如何判断软膏是水包油还是油包水型；
二、软膏中含有两种有效成分，请问在做清洁验证时，是不是两种有效成分都要检测残留。
三、就是设备的清洗过程，如何进行清洗设备？
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1楼 2013-11-27 16:41:22
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头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
wanghuaihu: 金币+2 2013-12-04 08:31:35
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanghuaihu at 2013-12-03 11:48:37
有两种有效成分，如果我想选择其中一种作为参照物，只检测其中一种有效成分做为判断清洁依据可不可以？...

是可以的，你要至少在理论上证明你选择的是更苛刻条件下更难清洗的成分，以此也能推断可以证明另一个成分能清洗合格。
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
9楼2013-12-03 13:41:11
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wanghuaihu: 金币+2 2013-12-02 08:50:53
清洁验证一般是两种都要测残留,设备的清洗一般是用药物的溶剂清洗,如果不是管道的也可以用完全不溶的溶剂固化析出后处理.
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平淡
2楼2013-11-28 11:16:14
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-11-28 11:16:14
清洁验证一般是两种都要测残留,设备的清洗一般是用药物的溶剂清洗,如果不是管道的也可以用完全不溶的溶剂固化析出后处理.

直接用水清洗设备不可以吗？如果是用药物的溶剂清洗，要不要做残留检测呀？
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3楼2013-12-02 08:50:25
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lkm8888

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wanghuaihu at 2013-12-02 08:50:25
直接用水清洗设备不可以吗？如果是用药物的溶剂清洗，要不要做残留检测呀？...

一般都是以水洗或乙醇洗。所以溶剂残留就没必要。
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平淡
4楼2013-12-02 08:53:14
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