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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 释放度不太正常
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Caizhua90

新虫 (初入文坛)

[交流] 释放度不太正常 已有6人参与

做一肠溶制剂的pH6.0释放度，在某一时间点的释放防到达160%，这太不正常了。之后的时间点有恢复正常104%，请问各位前辈真是什么原因造成的，制剂本身的不均匀会造成这种情况吗？
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1楼 2013-11-25 22:29:17
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liuhaohua

新虫 (初入文坛)
★
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不会的，估计是测定方面的问题，如果是含量不均，后面的点就不会下降了
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2楼2013-11-26 08:57:18
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小米果1987

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是测定或后期计算方面的问题，例如样品稀释误差、累计溶出计算错误等。
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3楼2013-11-26 09:04:17
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
信息太少，最好将实验条件（HPLC还是UV），实验结果请列上。不太清楚是否由于不均匀还是不稳定所致。不同化合物的吸收系数不同。
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4楼2013-11-26 09:06:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
提供信息太少，不能为你提出建议或指出问题在哪儿？
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gwmgyp
5楼2013-11-26 15:25:38
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szq215216

木虫 (小有名气)
★
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1 计算误差
2 取样误差：过于接近样品释放点？导致浓度很高？
3 样品均一性？
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6楼2013-11-27 11:44:09
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Caizhua90

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ienjoysun at 2013-11-26 09:06:56
信息太少，最好将实验条件（HPLC还是UV），实验结果请列上。不太清楚是否由于不均匀还是不稳定所致。不同化合物的吸收系数不同。

采用HPLC法，75min        24.30        
                   90min    34.80        
                  105min        52.5
                  120min        77.67        
                  150min        195.74        
                  180min        118.62
这是其中一片在不同时间点的释放度
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7楼2013-11-27 23:16:51
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Caizhua90

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by szq215216 at 2013-11-27 11:44:09
1 计算误差
2 取样误差：过于接近样品释放点？导致浓度很高？
3 样品均一性？

计算应该是没问题的，我们是手动取样，取1ml补液1ml，所以我没有用校正公式校正，我觉得没必要。
取样误差，我们也是在怀疑这个问题。
如果样品均一性有问题，会出现这种释放度异常高，之后就降低的情况吗？
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8楼2013-11-27 23:20:40
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Caizhua90

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小米果1987 at 2013-11-26 09:04:17
应该是测定或后期计算方面的问题，例如样品稀释误差、累计溶出计算错误等。

我们是采用HPLC法，没有稀释，直接进样，所以应该不存在稀释误差这个问题，至于累计溶出计算错误这个问题，我们取样1ml，补液1ml，所以我没有用累计溶出度计算公式校正。
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9楼2013-11-27 23:23:14
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
HPLC方法，这个方法经验证过吗？有无可能是由于降解所致？
样品不均匀可能会导致不同片间的结果出现异常，但对同一片来说，不会前高后低的。
我的直觉是样品存在降解。但是，是否如此？要通过实验来证实
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10楼2013-11-28 08:40:21
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