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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 安瓿瓶装量问题
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[求助] 安瓿瓶装量问题

国内小容量注射用安瓿瓶规格有1、2、5、10、20ml，可以用2ml安瓿瓶装1ml药液进行生产申报吗？
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努力
1楼2013-11-25 08:55:57
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
TSRCD: 金币+1, ★有帮助 2013-11-27 08:47:09
既是临床或生产需要，当然是可以用2mL安瓿或西林瓶装1mL药液，不过2mL瓶或安瓿的顶空体积较大，如果注射液对空气中的氧敏感，要注意充氮保护。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-25 09:30:00
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yi_wang at 2013-11-25 09:30:00
既是临床或生产需要，当然是可以用2mL安瓿或西林瓶装1mL药液，不过2mL瓶或安瓿的顶空体积较大，如果注射液对空气中的氧敏感，要注意充氮保护。

是否有相关法规或文件可以解释这一点
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努力
3楼2013-11-25 10:18:05
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
TSRCD: 金币+1, ★有帮助 2013-11-27 08:47:17
引用回帖:
3楼: Originally posted by TSRCD at 2013-11-25 10:18:05
是否有相关法规或文件可以解释这一点...

药典规定的装量检查只规定了根据装量相对于标示量的多少来判定装量是否合格，好像没有硬性规定装样量。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-25 10:55:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是可以，不过你准备以后大生产都这样吗？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2013-11-25 14:50:36
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
TSRCD: 金币+1, ★有帮助 2013-11-27 08:47:40
已经申报生产了难道还没有确定装量瓶的规格吗？这个关系到以后你的产品上市啊，还是早点确定下来好。
药典只有装量差异的规定，没有多少ml瓶装多少ml液体的限制。这个肯定要根据品种来决定了。
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6楼2013-11-25 15:46:21
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-11-25 14:50:36
应该是可以，不过你准备以后大生产都这样吗？

是的
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努力
7楼2013-11-25 17:28:58
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-11-25 15:46:21
已经申报生产了难道还没有确定装量瓶的规格吗？这个关系到以后你的产品上市啊，还是早点确定下来好。
药典只有装量差异的规定，没有多少ml瓶装多少ml液体的限制。这个肯定要根据品种来决定了。

已经有2ml的了，想增加一个规格作为其他品种的专用溶媒，如果可以这样处理的话会省些工作
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努力
8楼2013-11-25 17:30:19
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就算是大生产，也可以用高1个规格的瓶子装，但要结合产品的实际特点，2ml装1ml本身是允许的，也有相关法规支持，但2ml比1ml多出来的瓶内空间（black space）是否会对你的产品产生影响，需要楼主结合产品本身研究情况
另外，我实在没想通，为何不直接用1ml的装？
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9楼2013-11-27 09:15:45
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szq215216

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wanjiul at 2013-11-27 09:15:45
就算是大生产，也可以用高1个规格的瓶子装，但要结合产品的实际特点，2ml装1ml本身是允许的，也有相关法规支持，但2ml比1ml多出来的瓶内空间（black space）是否会对你的产品产生影响，需要楼主结合产品本身研究情况 ...

我也没看懂，现在提倡资源节约啊
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10楼2013-11-27 11:46:23
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