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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 尘埃粒子检测的疑问
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 尘埃粒子检测的疑问

大家有没有碰到这样的情况：在灌封间A级区做尘埃粒子检测时，基本不能达到2010版GMP现行要求，但是报告上又不能写不合格数据，是不是大家都做了两份数据呢？
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2012-07-25 09:52:05
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回帖置顶 ( 共有1个 )

crity328

至尊木虫 (著名写手)
yjingmo: 回帖置顶 2012-07-25 18:37:46
引用回帖:
4楼: Originally posted by yjingmo at 2012-07-25 15:20:45
我确保自己的操作没有问题，现在就是这个问题，灌封间是安瓿瓶的罐装，在过程中会有很多小玻璃屑，同时，操作人员会隔段时间打开层流罩的门进行调准...

A级是属于动态监测的吧，如果每次都测出来有问题的话，你可能要做风险评估了，要找找原因了。当然你监测的过程中碰到仪器或者有人员走动的话，都会变化很大的。建议做一个风险评估，查找原因。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2012-07-25 17:14:25
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-25 12:01:09
yjingmo: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-25 15:21:09
不会的吧。
1.你检查一下仪器，仪器在开始采样前应先自 净，以确保仪器内部无 残留粒子。采样时一定要注意采 样管不要堵塞、弯死， 采样管不要太长。
2. 第二点就是检查一下高效过滤器，是否有漏的现象。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-07-25 10:48:43
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又见白桦林

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-25 12:01:20
yjingmo: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2012-07-25 15:22:08
支持楼上！还有一点很重要：在单向流系统中，取样头应采用等动力学的
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3楼2012-07-25 11:00:21
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 10:48:43
不会的吧。
1.你检查一下仪器，仪器在开始采样前应先自 净，以确保仪器内部无 残留粒子。采样时一定要注意采 样管不要堵塞、弯死， 采样管不要太长。
2. 第二点就是检查一下高效过滤器，是否有漏的现象。

我确保自己的操作没有问题，现在就是这个问题，灌封间是安瓿瓶的罐装，在过程中会有很多小玻璃屑，同时，操作人员会隔段时间打开层流罩的门进行调准
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
4楼2012-07-25 15:20:45
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又见白桦林 at 2012-07-25 11:00:21
支持楼上！还有一点很重要：在单向流系统中，取样头应采用等动力学的

我们用的是met 3400机器，是等动力学的机器，采样1000L
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
5楼2012-07-25 15:21:52
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
6楼: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 17:14:25
A级是属于动态监测的吧，如果每次都测出来有问题的话，你可能要做风险评估了，要找找原因了。当然你监测的过程中碰到仪器或者有人员走动的话，都会变化很大的。建议做一个风险评估，查找原因。...

不是每一次,但频率也不小,每次做都很小心翼翼,怕超标
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
7楼2012-07-25 18:39:34
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
系统应该还不是很稳定。
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慢慢的走是为了走的更远!
8楼2012-07-25 22:47:52
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younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-06-09 15:47:58
测测送风量够不够，再应该在灌装间安装视频监控，证明在设备调试时出现人员干扰导致粒子数超标
根本原因还是在于设备安装后未调试好
或者进样的安瓿瓶与灌装封装不太匹配
A级内是硬隔离吧，调试什么的还是尽量选用手套操作比较好
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9楼2013-06-08 23:19:27
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-06-09 15:48:14
yjingmo: 金币+2, ★有帮助 2013-06-09 19:38:52
现在很多药厂动态都达不到10版要求，个人认为几乎60%是在动态上你说的情况。
看2015年后是否有改善，或完全达到。毕竟现在是过渡期，很多还是按98版复认证的延续到2015年12月。
过去的厂房设计一下是改不过来了
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10楼2013-06-09 12:44:25
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