应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 尘埃粒子检测的疑问
101/1返回列表
查看: 1199  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 尘埃粒子检测的疑问

大家有没有碰到这样的情况：在灌封间A级区做尘埃粒子检测时，基本不能达到2010版GMP现行要求，但是报告上又不能写不合格数据，是不是大家都做了两份数据呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2012-07-25 09:52:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-25 12:01:09
yjingmo: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-25 15:21:09
不会的吧。
1.你检查一下仪器，仪器在开始采样前应先自 净，以确保仪器内部无 残留粒子。采样时一定要注意采 样管不要堵塞、弯死， 采样管不要太长。
2. 第二点就是检查一下高效过滤器，是否有漏的现象。
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-07-25 10:48:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

又见白桦林

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-25 12:01:20
yjingmo: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢交流 2012-07-25 15:22:08
支持楼上！还有一点很重要：在单向流系统中，取样头应采用等动力学的
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-25 11:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
2楼: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 10:48:43
不会的吧。
1.你检查一下仪器，仪器在开始采样前应先自 净，以确保仪器内部无 残留粒子。采样时一定要注意采 样管不要堵塞、弯死， 采样管不要太长。
2. 第二点就是检查一下高效过滤器，是否有漏的现象。

我确保自己的操作没有问题，现在就是这个问题，灌封间是安瓿瓶的罐装，在过程中会有很多小玻璃屑，同时，操作人员会隔段时间打开层流罩的门进行调准
赞一下 回复此楼
如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
4楼2012-07-25 15:20:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
3楼: Originally posted by 又见白桦林 at 2012-07-25 11:00:21
支持楼上！还有一点很重要：在单向流系统中，取样头应采用等动力学的

我们用的是met 3400机器，是等动力学的机器，采样1000L
赞一下 回复此楼
如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
5楼2012-07-25 15:21:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)
yjingmo: 回帖置顶 2012-07-25 18:37:46
引用回帖:
4楼: Originally posted by yjingmo at 2012-07-25 15:20:45
我确保自己的操作没有问题，现在就是这个问题，灌封间是安瓿瓶的罐装，在过程中会有很多小玻璃屑，同时，操作人员会隔段时间打开层流罩的门进行调准...

A级是属于动态监测的吧，如果每次都测出来有问题的话，你可能要做风险评估了，要找找原因了。当然你监测的过程中碰到仪器或者有人员走动的话，都会变化很大的。建议做一个风险评估，查找原因。
赞一下(1人) 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2012-07-25 17:14:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑
引用回帖:
6楼: Originally posted by crity328 at 2012-07-25 17:14:25
A级是属于动态监测的吧，如果每次都测出来有问题的话，你可能要做风险评估了，要找找原因了。当然你监测的过程中碰到仪器或者有人员走动的话，都会变化很大的。建议做一个风险评估，查找原因。...

不是每一次,但频率也不小,每次做都很小心翼翼,怕超标
赞一下 回复此楼
如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
7楼2012-07-25 18:39:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

agtc

至尊木虫 (著名写手)
系统应该还不是很稳定。
赞一下(1人) 回复此楼
慢慢的走是为了走的更远!
8楼2012-07-25 22:47:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-06-09 15:47:58
测测送风量够不够，再应该在灌装间安装视频监控，证明在设备调试时出现人员干扰导致粒子数超标
根本原因还是在于设备安装后未调试好
或者进样的安瓿瓶与灌装封装不太匹配
A级内是硬隔离吧，调试什么的还是尽量选用手套操作比较好
赞一下 回复此楼
9楼2013-06-08 23:19:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-06-09 15:48:14
yjingmo: 金币+2, ★有帮助 2013-06-09 19:38:52
现在很多药厂动态都达不到10版要求，个人认为几乎60%是在动态上你说的情况。
看2015年后是否有改善，或完全达到。毕竟现在是过渡期，很多还是按98版复认证的延续到2015年12月。
过去的厂房设计一下是改不过来了
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-09 12:44:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yjingmo 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 山东省面上项目限额评审 +4 石瑞0426 2026-03-19 4/200 2026-03-22 08:50 by Wei_ren
[考研] 生物学调剂 +4 Surekei 2026-03-21 4/200 2026-03-22 07:18 by ilovexiaobin
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +5 holy J 2026-03-21 5/250 2026-03-21 22:42 by Catalysis25
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 一志愿东华大学控制学硕320求调剂 +3 Grand777 2026-03-21 3/150 2026-03-21 19:23 by 简之-
[考研] 326求调剂 +4 mlpqaz03 2026-03-15 4/200 2026-03-21 19:10 by ColorlessPI
[考研] 求调剂 +5 十三加油 2026-03-21 5/250 2026-03-21 18:48 by 学员8dgXkO
[考研] 297求调剂 +11 戏精丹丹丹 2026-03-17 12/600 2026-03-21 17:47 by ColorlessPI
[考研] 0703化学297求调剂 +3 Daisy☆ 2026-03-20 3/150 2026-03-21 17:45 by ColorlessPI
[考研] 268求调剂 +9 简单点0 2026-03-17 9/450 2026-03-21 15:37 by lature00
[考研] 材料学学硕080502 337求调剂-一志愿华中科技大学 +4 顺顺顺mr 2026-03-18 5/250 2026-03-21 10:22 by luoyongfeng
[考研] 316求调剂 +6 梁茜雯 2026-03-19 6/300 2026-03-21 06:32 by Ecowxq666！
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +6 梨花珞晚风 2026-03-17 6/300 2026-03-21 03:40 by JourneyLucky
[考研] 083200学硕321分一志愿暨南大学求调剂 +3 innocenceF 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:35 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 321求调剂 +9 何润采123 2026-03-18 11/550 2026-03-20 23:19 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工求调剂 +6 绪幸与子 2026-03-17 6/300 2026-03-19 13:27 by houyaoxu
[考研] 【同济软件】软件（085405）考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭