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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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我为什么不赞成仿制药实行优质优价 已有20人参与
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下午在母校旁听了两场关于药品质量的学术讲座，主要涉及仿制药质量、一致性评价、注册排队等方面的问题，第二场是沈药工商管理学院院长武志昂教授的，其中提到仿制药优质优价，个人觉得这个观点待商榷。 药品不是普通商品，它有产品质量和治疗质量两重属性，按市场原理应该按治疗质量论价而不是产品质量论价。产品质量与治疗质量之间没有必然的联系，例如某片剂每天口服一次，将其改造成缓释制剂，每2天口服一次，产品的技术是高端了，但实际效果不如每天口服一次。要证明治疗质量的提升，必须进行临床试验，单纯比较产品质量标准是比不出来的。 单纯比较产品质量是很容易的，比如原研厂家的总杂为0.40%，仿制药因为工艺改进将总杂降到了0.35%，这种情况可以优质优价吗？那0.39%也优质优价吗？总杂0.40%与总杂0.39%在有效性、安全性上真的有显著差异吗？ 所以仿制药优质优价是行不通的，按治疗质量论价要耗费大量资源做临床试验，有那功夫还不如开发新药，毕竟质量再好的镰刀也比不过收割机；而按产品质量论价根本就不可信，在科技整体水平未显著进步前，单方面推进药品质量升级是揠苗助长，即便中国的药品质量标准远超美国，新药研发跟不上也是白搭，最终结果只能是上层社会用高成本药品，压缩普通百姓基本医疗保障。 现阶段中国仿制药比不上原研药，可以片面地、暂时地推行优质优价，完成质量一致性评价的仿制药给予一定的奖励。也就是说原研药、仿制药之间可以推行劣质低价、同质同价，但不能搞优质优价，原研药使用多年已经证明有足够的安全性和有效性，仿制药通过提升产品质量不会对安全性和有效性有太大的改善，反而可能追求质量标准数字的超越，浪费研发成本并抬升医疗成本。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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我不是照本宣科，是实际经验，中国的仿制药做不到美国和欧洲市场，就是因为产品质量的问题不符合人家的标准，我自己就是做欧洲美国市场的，只是工作经验而已。你说杂质没有副作用，那就做毒理实验啊，国外不是用嘴说的，都是按数据提交的，美国FDA就是这么规定的。 再次，成本控制在实际生产过程中是一个很现实的问题，在生产过程中成本控制需要技术的支持，否则没有意义，因为这涉及到市场的问题，这些都是相互关联的。价格没有竞争力，基本就不用卖，商业就是这样的。 [ Last edited by saleengao on 2013-11-25 at 17:48 ] |
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