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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我为什么不赞成仿制药实行优质优价
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liuzining

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
30楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-11-26 15:28:49
我可以把把你的意思理解成唯标准优原则么？...

可以，至少在相同的标准下，各个公司的产品进行比较，检验结果比较好的产品，至少质量不会差太多吧。（当然存在各个公司的杂质谱不一致的问题），虽然可能质量标准的检验不能代表产品的内在质量，至少还是正相关的吧。
在研发过程中是仿产品，不是仿标准，但是在招标的这个环节按照标准来进行比较也可接受
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31楼2013-11-26 19:33:41
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
优质优价的质指的可不是杂质吧，配方、工艺、工艺稳定性等决定了制剂的稳定性、溶出、含量杂质，体内的吸收行为，质量体系保证了始终如一的产出质量如一的产品。如果优质不能提升安全性和有效性，制剂药厂也就没必要存在了，大家都原料药多好。
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32楼2013-11-27 11:07:46
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
32楼: Originally posted by hbluckystar951 at 2013-11-27 11:07:46
优质优价的质指的可不是杂质吧，配方、工艺、工艺稳定性等决定了制剂的稳定性、溶出、含量杂质，体内的吸收行为，质量体系保证了始终如一的产出质量如一的产品。如果优质不能提升安全性和有效性，制剂药厂也就没必要 ...

产品质量当然是多方面的，产品质量对疗效的影响不是绝对的，比如产品A为原研，产品B为仿制，从体外实验数据看产品B全面优于产品A，但产品B未经过III期临床验证，能否下这样的结论：产品B疗效优于产品A，国家、患者应该优先选择产品B并给更高的价格。
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33楼2013-11-27 11:18:39
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
33楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-11-27 11:18:39
产品质量当然是多方面的，产品质量对疗效的影响不是绝对的，比如产品A为原研，产品B为仿制，从体外实验数据看产品B全面优于产品A，但产品B未经过III期临床验证，能否下这样的结论：产品B疗效优于产品A，国家、患者 ...

不能， 所谓的优质应该是与其它的仿制药比较， 与原研药不存在优质这个说法。产品B的疗效优于A，这个在临床上是完全可能的， 但是对于医生、患者来说， 他是按照原研药提供的临床数据来给药的， 这种说为的疗效优存在多种风险，如药物蓄积、中毒等（有时候确实没这些风险，但是它的摇动数据也会与原研药的标签不符，这个还是个问题，除非自己做临床，拿到这些数据）
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34楼2013-11-27 11:59:55
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SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
大家提优质优价，更多的时候还是因为，目前国内仿制药质量根本没法和原研药相比。所以国家搞一致性评价，想统一提高医药行业整体水平，还是非常有必要的。再说没有整体基础的提高，想搞创新药又谈何容易。万丈高楼平地起呀！
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35楼2013-12-05 16:33:58
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