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汕头大学海洋科学接受调剂
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liuzining

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-11-26 15:28:49
我可以把把你的意思理解成唯标准优原则么?...

可以,至少在相同的标准下,各个公司的产品进行比较,检验结果比较好的产品,至少质量不会差太多吧。(当然存在各个公司的杂质谱不一致的问题),虽然可能质量标准的检验不能代表产品的内在质量,至少还是正相关的吧。
在研发过程中是仿产品,不是仿标准,但是在招标的这个环节按照标准来进行比较也可接受
31楼2013-11-26 19:33:41
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
优质优价的质指的可不是杂质吧,配方、工艺、工艺稳定性等决定了制剂的稳定性、溶出、含量杂质,体内的吸收行为,质量体系保证了始终如一的产出质量如一的产品。如果优质不能提升安全性和有效性,制剂药厂也就没必要存在了,大家都原料药多好。
32楼2013-11-27 11:07:46
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)


引用回帖:
32楼: Originally posted by hbluckystar951 at 2013-11-27 11:07:46
优质优价的质指的可不是杂质吧,配方、工艺、工艺稳定性等决定了制剂的稳定性、溶出、含量杂质,体内的吸收行为,质量体系保证了始终如一的产出质量如一的产品。如果优质不能提升安全性和有效性,制剂药厂也就没必要 ...

产品质量当然是多方面的,产品质量对疗效的影响不是绝对的,比如产品A为原研,产品B为仿制,从体外实验数据看产品B全面优于产品A,但产品B未经过III期临床验证,能否下这样的结论:产品B疗效优于产品A,国家、患者应该优先选择产品B并给更高的价格。
33楼2013-11-27 11:18:39
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
33楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2013-11-27 11:18:39
产品质量当然是多方面的,产品质量对疗效的影响不是绝对的,比如产品A为原研,产品B为仿制,从体外实验数据看产品B全面优于产品A,但产品B未经过III期临床验证,能否下这样的结论:产品B疗效优于产品A,国家、患者 ...

不能, 所谓的优质应该是与其它的仿制药比较, 与原研药不存在优质这个说法。产品B的疗效优于A,这个在临床上是完全可能的, 但是对于医生、患者来说, 他是按照原研药提供的临床数据来给药的, 这种说为的疗效优存在多种风险,如药物蓄积、中毒等(有时候确实没这些风险,但是它的摇动数据也会与原研药的标签不符,这个还是个问题,除非自己做临床,拿到这些数据)
34楼2013-11-27 11:59:55
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SCUYEY

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送红花一朵
大家提优质优价,更多的时候还是因为,目前国内仿制药质量根本没法和原研药相比。所以国家搞一致性评价,想统一提高医药行业整体水平,还是非常有必要的。再说没有整体基础的提高,想搞创新药又谈何容易。万丈高楼平地起呀!
35楼2013-12-05 16:33:58
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