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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 我为什么不赞成仿制药实行优质优价
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

[交流] 我为什么不赞成仿制药实行优质优价 已有20人参与

下午在母校旁听了两场关于药品质量的学术讲座，主要涉及仿制药质量、一致性评价、注册排队等方面的问题，第二场是沈药工商管理学院院长武志昂教授的，其中提到仿制药优质优价，个人觉得这个观点待商榷。

药品不是普通商品，它有产品质量和治疗质量两重属性，按市场原理应该按治疗质量论价而不是产品质量论价。产品质量与治疗质量之间没有必然的联系，例如某片剂每天口服一次，将其改造成缓释制剂，每2天口服一次，产品的技术是高端了，但实际效果不如每天口服一次。要证明治疗质量的提升，必须进行临床试验，单纯比较产品质量标准是比不出来的。

单纯比较产品质量是很容易的，比如原研厂家的总杂为0.40%，仿制药因为工艺改进将总杂降到了0.35%，这种情况可以优质优价吗？那0.39%也优质优价吗？总杂0.40%与总杂0.39%在有效性、安全性上真的有显著差异吗？

所以仿制药优质优价是行不通的，按治疗质量论价要耗费大量资源做临床试验，有那功夫还不如开发新药，毕竟质量再好的镰刀也比不过收割机；而按产品质量论价根本就不可信，在科技整体水平未显著进步前，单方面推进药品质量升级是揠苗助长，即便中国的药品质量标准远超美国，新药研发跟不上也是白搭，最终结果只能是上层社会用高成本药品，压缩普通百姓基本医疗保障。

现阶段中国仿制药比不上原研药，可以片面地、暂时地推行优质优价，完成质量一致性评价的仿制药给予一定的奖励。也就是说原研药、仿制药之间可以推行劣质低价、同质同价，但不能搞优质优价，原研药使用多年已经证明有足够的安全性和有效性，仿制药通过提升产品质量不会对安全性和有效性有太大的改善，反而可能追求质量标准数字的超越，浪费研发成本并抬升医疗成本。
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idea SCUYEY

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1楼 2013-11-23 22:14:15
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
★
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优质优价的质指的可不是杂质吧，配方、工艺、工艺稳定性等决定了制剂的稳定性、溶出、含量杂质，体内的吸收行为，质量体系保证了始终如一的产出质量如一的产品。如果优质不能提升安全性和有效性，制剂药厂也就没必要存在了，大家都原料药多好。
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32楼2013-11-27 11:07:46
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idea

木虫 (著名写手)
★
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兄弟分析的非常正确，与其将大量的资源浪费在所谓的仿药质量提升上，不如开发更有效的新药。这其实是研发理念的一种突破，研发不能只一味的仿，还要有创新。
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2楼2013-11-23 22:59:08
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
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不错 不错  高校也很厉害啊！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
3楼2013-11-24 17:03:52
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yabao0007

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
写的很好，仿制的是药品而不是标准，可是就是有些人不懂
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4楼2013-11-24 20:04:27
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