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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)


[交流] 我为什么不赞成仿制药实行优质优价 已有20人参与

下午在母校旁听了两场关于药品质量的学术讲座,主要涉及仿制药质量、一致性评价、注册排队等方面的问题,第二场是沈药工商管理学院院长武志昂教授的,其中提到仿制药优质优价,个人觉得这个观点待商榷。

药品不是普通商品,它有产品质量和治疗质量两重属性,按市场原理应该按治疗质量论价而不是产品质量论价。产品质量与治疗质量之间没有必然的联系,例如某片剂每天口服一次,将其改造成缓释制剂,每2天口服一次,产品的技术是高端了,但实际效果不如每天口服一次。要证明治疗质量的提升,必须进行临床试验,单纯比较产品质量标准是比不出来的。

单纯比较产品质量是很容易的,比如原研厂家的总杂为0.40%,仿制药因为工艺改进将总杂降到了0.35%,这种情况可以优质优价吗?那0.39%也优质优价吗?总杂0.40%与总杂0.39%在有效性、安全性上真的有显著差异吗?

所以仿制药优质优价是行不通的,按治疗质量论价要耗费大量资源做临床试验,有那功夫还不如开发新药,毕竟质量再好的镰刀也比不过收割机;而按产品质量论价根本就不可信,在科技整体水平未显著进步前,单方面推进药品质量升级是揠苗助长,即便中国的药品质量标准远超美国,新药研发跟不上也是白搭,最终结果只能是上层社会用高成本药品,压缩普通百姓基本医疗保障。

现阶段中国仿制药比不上原研药,可以片面地、暂时地推行优质优价,完成质量一致性评价的仿制药给予一定的奖励。也就是说原研药、仿制药之间可以推行劣质低价、同质同价,但不能搞优质优价,原研药使用多年已经证明有足够的安全性和有效性,仿制药通过提升产品质量不会对安全性和有效性有太大的改善,反而可能追求质量标准数字的超越,浪费研发成本并抬升医疗成本。
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fw8505

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
仿制药也分三六九等。
但这三六九等该不该和价格扯上关系这个还没想好
不知道如果梯瓦的某仿制药在国内卖,会不会和国内同品种一个价钱
7楼2013-11-25 08:53:04
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idea

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送红花一朵
兄弟分析的非常正确,与其将大量的资源浪费在所谓的仿药质量提升上,不如开发更有效的新药。这其实是研发理念的一种突破,研发不能只一味的仿,还要有创新。
2楼2013-11-23 22:59:08
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不错 不错  高校也很厉害啊!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
3楼2013-11-24 17:03:52
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yabao0007

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
写的很好,仿制的是药品而不是标准,可是就是有些人不懂
4楼2013-11-24 20:04:27
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