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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 口服混悬液的粒径需要检测吗

大家好,
      药典上没有要求检测口服混悬液的粒径,可是口服混悬液的定义对粒径有一定的要求,问:如果其他指标已经符合要求,还需要再测定混悬液的粒径吗?谢谢
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-17 18:39:14
肯定要测,负责审评的时候解释起来会很麻烦,多做点研究没有坏处。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-15 13:03:55
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-17 18:39:02
需要测,测得结果与标准对比,符合即可。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-15 12:38:15
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feiyan1987

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-17 18:39:32
必须测的。最好查查口服混悬液的共用粒径范围。
从这里开始,开心!开心!开心!
4楼2013-11-15 19:08:51
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-17 18:39:42
测一下,最好申报资料中做一下系统的研究,比较采用不同粒径原料做出的制剂有无区别,得出对产品质量有无影响的结论后,再做有无必要订入质量标准检测指标的决定,最好是这样,进一步地做一下狗的药代比较更好,再下结论,比较有说服力。
gwmgyp
5楼2013-11-16 09:02:19
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