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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】中药口服液新增澄清剂除沉淀工艺，是否符合要求，是否需要检残留物？？？
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中药口服液新增澄清剂除沉淀工艺，是否符合要求，是否需要检残留物？？？ 已有4人参与

现正在做一中药口服液的仿制，原工艺中仅是将提取液浓缩过滤后，配成成品，装瓶，灭菌。由于我按照其工艺制备的样品放置后始终有沉淀析出，所以考虑在浓缩液中加入壳聚糖澄清剂，效果较原来好很多，但是不知道这样处理后，是否要进行一系列试验，比如残留物考察或者其他的，药审中心是否对这种情况有相关规定？？？
请各位指教！
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1楼 2010-06-29 15:49:52
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-30 10:57:01
工艺改变了，需要做相应的系列实验
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！！！！！！！！！！！！！！！！！
2楼2010-06-30 10:42:55
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garyboy

木虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-30 17:15:20
很明显你的产品和被仿品里面含的东西不一样了，违背了仿制要“同”的原则，慎重啊！
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3楼2010-06-30 17:12:09
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
谢谢楼上的答复！
但是若原工艺制备，肯定做不出那么澄清且久置无沉淀的中药口服溶液啊。如果加了澄清剂后，效果非常明显，澄清度和市售药很相近。
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4楼2010-07-02 14:32:41
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qiyeyizhihua

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-07-03 12:07:07
工艺改变了，肯定要做相应的系列实验 ！但是我想问楼主，你们在浓缩前可否过滤过？提取液和药渣是如何分离的?我们做的口服液也是浓缩，过滤，成品，灭菌，怎么没你说的这种现象产生？
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5楼2010-07-03 11:51:17
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zhaoli3

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by qiyeyizhihua at 2010-07-03 11:51:17:
工艺改变了，肯定要做相应的系列实验 ！但是我想问楼主，你们在浓缩前可否过滤过？提取液和药渣是如何分离的?我们做的口服液也是浓缩，过滤，成品，灭菌，怎么没你说的这种现象产生？

我都是做的小试至中试试验，1kg至10kg药材提取，浓缩前就是用普通纱布滤过；提取液与药渣的分离没有特别处理，只是纱布滤过后，药渣弃去；中间产品和配液前样品我采用实验室布氏漏斗（加滑石粉）滤过，滤过几次后，样品冷藏二天观察有沉淀！所以才想到加澄清剂，请帮忙看看到底是为什么？
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6楼2011-08-24 14:15:45
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