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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中药口服液新增澄清剂除沉淀工艺,是否符合要求,是否需要检残留物??? 已有4人参与

现正在做一中药口服液的仿制,原工艺中仅是将提取液浓缩过滤后,配成成品,装瓶,灭菌。由于我按照其工艺制备的样品放置后始终有沉淀析出,所以考虑在浓缩液中加入壳聚糖澄清剂,效果较原来好很多,但是不知道这样处理后,是否要进行一系列试验,比如残留物考察或者其他的,药审中心是否对这种情况有相关规定???
请各位指教!
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-30 10:57:01
工艺改变了,需要做相应的系列实验
!!!!!!!!!!!!!!!!!
2楼2010-06-30 10:42:55
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garyboy

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-30 17:15:20
很明显你的产品和被仿品里面含的东西不一样了,违背了仿制要“同”的原则,慎重啊!
3楼2010-06-30 17:12:09
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

谢谢楼上的答复!
但是若原工艺制备,肯定做不出那么澄清且久置无沉淀的中药口服溶液啊。如果加了澄清剂后,效果非常明显,澄清度和市售药很相近。
4楼2010-07-02 14:32:41
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qiyeyizhihua

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-07-03 12:07:07
工艺改变了,肯定要做相应的系列实验 !但是我想问楼主,你们在浓缩前可否过滤过?提取液和药渣是如何分离的?我们做的口服液也是浓缩,过滤,成品,灭菌,怎么没你说的这种现象产生?
5楼2010-07-03 11:51:17
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zhaoli3

金虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by qiyeyizhihua at 2010-07-03 11:51:17:
工艺改变了,肯定要做相应的系列实验 !但是我想问楼主,你们在浓缩前可否过滤过?提取液和药渣是如何分离的?我们做的口服液也是浓缩,过滤,成品,灭菌,怎么没你说的这种现象产生?

我都是做的小试至中试试验,1kg至10kg药材提取,浓缩前就是用普通纱布滤过;提取液与药渣的分离没有特别处理,只是纱布滤过后,药渣弃去;中间产品和配液前样品我采用实验室布氏漏斗(加滑石粉)滤过,滤过几次后,样品冷藏二天观察有沉淀!所以才想到加澄清剂,请帮忙看看到底是为什么?
6楼2011-08-24 14:15:45
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