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zhaoli3

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中药口服液新增澄清剂除沉淀工艺,是否符合要求,是否需要检残留物???已有4人参与

现正在做一中药口服液的仿制,原工艺中仅是将提取液浓缩过滤后,配成成品,装瓶,灭菌。由于我按照其工艺制备的样品放置后始终有沉淀析出,所以考虑在浓缩液中加入壳聚糖澄清剂,效果较原来好很多,但是不知道这样处理后,是否要进行一系列试验,比如残留物考察或者其他的,药审中心是否对这种情况有相关规定???
请各位指教!
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qiyeyizhihua

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-07-03 12:07:07
工艺改变了,肯定要做相应的系列实验 !但是我想问楼主,你们在浓缩前可否过滤过?提取液和药渣是如何分离的?我们做的口服液也是浓缩,过滤,成品,灭菌,怎么没你说的这种现象产生?
5楼2010-07-03 11:51:17
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