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毛啊毛

木虫 (正式写手)

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[交流] 抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？

抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？有什么参考的资料？

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1楼 2024-11-13 17:59:59

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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

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★
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与

单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题，包括稳定性、可通针性、注射部位局部疼痛等。
其次，从iv改sc，原有处方和包装可能需要变更。浓度的变化带来稳定性的变化，iv能够使用的药用辅料未必可用于sc给药；原来西林瓶包装就要改成自动注射笔包装。处方/包装的变更又是一阵鸡飞狗跳折腾。
除了药学，然后就是需要补充相应的非临床和临床研究

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16楼2024-12-11 06:34:10

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毛啊毛

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

16楼: Originally posted by 脂质体 at 2024-12-11 06:34:10
单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题， ...

嗯嗯啊，首先要保证变更后药学上是一致的啊。需要做些非临床研究，PK桥接安平等

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17楼2024-12-11 12:17:15

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tzynew2楼

2024-11-13 18:18 回复

毛啊毛(金币+1): 谢谢参与

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hyjcs3楼

2024-11-13 18:37 回复