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毛啊毛

木虫 (正式写手)


[交流] 抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验?

抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验?有什么参考的资料?
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)


★
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
单抗想从iv改成sc,要做的补充研究可太多了!
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说,皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积,如果剂量较大,单抗的浓度就比较高,高浓度单抗带来一系列问题,包括稳定性、可通针性、注射部位局部疼痛等。
其次,从iv改sc,原有处方和包装可能需要变更。浓度的变化带来稳定性的变化,iv能够使用的药用辅料未必可用于sc给药;原来西林瓶包装就要改成自动注射笔包装。处方/包装的变更又是一阵鸡飞狗跳折腾。
除了药学,然后就是需要补充相应的非临床和临床研究

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16楼2024-12-11 06:34:10
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毛啊毛

木虫 (正式写手)


引用回帖:
16楼: Originally posted by 脂质体 at 2024-12-11 06:34:10
单抗想从iv改成sc,要做的补充研究可太多了!
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说,皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积,如果剂量较大,单抗的浓度就比较高,高浓度单抗带来一系列问题, ...

嗯嗯啊,首先要保证变更后药学上是一致的啊。需要做些非临床研究,PK桥接安平等
17楼2024-12-11 12:17:15
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tzynew2楼
2024-11-13 18:18   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
k 发自小木虫Android客户端
hyjcs3楼
2024-11-13 18:37   回复  
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哦 发自小木虫Android客户端
jiaoxg4楼
2024-11-13 18:45   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
zusn5楼
2024-11-13 19:04   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
2024-11-13 19:18   回复  
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2024-11-13 19:53   回复  
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nono20098楼
2024-11-13 20:43   回复  
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·
gter_wang9楼
2024-11-13 21:44   回复  
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2024-11-14 06:07   回复  
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lymjjh12楼
2024-11-14 10:18   回复  
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tfang13楼
2024-11-15 14:50   回复  
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2024-11-16 20:05   回复  
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XG-WUST15楼
2024-11-28 21:33   回复  
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