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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 其他 » 抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？
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毛啊毛

木虫 (正式写手)

[交流] 抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？

抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？有什么参考的资料？
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1楼 2024-11-13 17:59:59
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题，包括稳定性、可通针性、注射部位局部疼痛等。
其次，从iv改sc，原有处方和包装可能需要变更。浓度的变化带来稳定性的变化，iv能够使用的药用辅料未必可用于sc给药；原来西林瓶包装就要改成自动注射笔包装。处方/包装的变更又是一阵鸡飞狗跳折腾。
除了药学，然后就是需要补充相应的非临床和临床研究

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16楼2024-12-11 06:34:10
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毛啊毛

木虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 脂质体 at 2024-12-11 06:34:10
单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题， ...

嗯嗯啊，首先要保证变更后药学上是一致的啊。需要做些非临床研究，PK桥接安平等
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17楼2024-12-11 12:17:15
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tzynew2楼
2024-11-13 18:18   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
k 发自小木虫Android客户端
hyjcs3楼
2024-11-13 18:37   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
哦 发自小木虫Android客户端
jiaoxg4楼
2024-11-13 18:45   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
zusn5楼
2024-11-13 19:04   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
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xiaoqiuqiu206楼
2024-11-13 19:18   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
那片叶落7楼
2024-11-13 19:53   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
～ 发自小木虫Android客户端
nono20098楼
2024-11-13 20:43   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
·
gter_wang9楼
2024-11-13 21:44   回复  
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庚辰辛丑10楼
2024-11-14 06:07   回复  
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slytjiaofei11楼
2024-11-14 08:18   回复  
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lymjjh12楼
2024-11-14 10:18   回复  
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tfang13楼
2024-11-15 14:50   回复  
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miaojiabing14楼
2024-11-16 20:05   回复  
毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
XG-WUST15楼
2024-11-28 21:33   回复  
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